RESOLUÇÃO-RE Nº 3.143, DE 10 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.432334/2021-22
Expediente: 0570539/26-9
Código de assunto: 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo
Clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a
segurança e a eficácia do RGX-121.
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0006/21 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: REGENXBIO Inc
Empresa solicitante: MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.968582/2020-26
Expediente: 0532030/26-5
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico
Título da pesquisa clínica: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a
segurança e a eficácia do RGX-111.
CEE/Documento de importação: CEE Nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 4.653, de 12 de dezembro de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 241, de 16 de dezembro de 2024, seção 1, páginas 210 e
211, conforme expedientes nº 0661057/24-1 e 0434566/26-8.
Onde se lê: "AV. REFORMA Nº 46,"
Leia-se: "AV. REFORMA Nº 46, FRACCIÓN IV,"
Na Resolução-RE Nº 765, de 26 de fevereiro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 41, de 27 de fevereiro de 2025, seção 1, pág. 173, conforme
expediente nº 1056916/24-9
Onde se lê: "Líquidos Criogênicos Medicinais (Embalagem primária): Líquidos
Criogênicos Medicinais"
Leia-se: "Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos Medicinais"
Na Resolução - RE nº 2.687, de 17 de julho de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 135, de 21 de julho de 2025, seção 1, páginas 112 e 113, conforme
expedientes nº 0544125/24-0 e 1551682/25-7.
Onde se lê: "PLOT NO - 2,3,4 & 5"
Leia-se: "PLOT NO - 1,2,3,4, 5 & 6"
Na Resolução - RE nº 1.960, de 22 de maio de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 97, de 26 de maio de 2025, seção 1, página 170, conforme
expedientes nº 1567590/24-1 e 0449027/26-1
Onde se lê: "ibandronato de sódio"
Leia-se: "ibandronato de sódio monoidratado"
Na Resolução - RE nº 2.992, de 7 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 150, de 11 de agosto de 2025, seção 1, página 130, conforme
expedientes nº 0208481/24-9 e 0273481/26-6.
Onde se lê: "Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"
Leia-se: "Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"
Na Resolução - RE nº 3.239, de 22 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 160, de 25 de agosto de 2025, seção 1, pág. 132, conforme
expedientes nº 0980642/24-8 e 0167351/26-5.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação
Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 4.208, de 23 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 205, de 28 de outubro de 2025, seção 1, página 89, conforme
expedientes nº 1482871/25-4 e 1609575/25-3.
Onde se lê: "besilato de mirogabalina, bilastina, cloridrato de cariprazina,
cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de sertralina, cloridato de tansulosina,
dapaglifozina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, empagliflozina, esomeprazol magnésico
tri-hidratado, flurbiprofeno, fosfato de sitagliptina monoidratado, itraconazol,
lansoprazol, linagliptina, linezolida, mesilato de etexilato de dabigatrana, omeprazol,
pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, relugolix
sódico, resmetiroma, rosuvastatina cálcica."
Leia-se: "besilato de mirogabalina, bilastina, cloridrato de cariprazina,
cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de sertralina, cloridato de tansulosina,
dapaglifozina, dexlansoprazol sesqui-hidratado, empagliflozina, esomeprazol magnésico
tri-hidratado, finerenona, flurbiprofeno, fosfato de sitagliptina monoidratado,
itraconazol, lansoprazol, linagliptina, linezolida, mesilato de etexilato de dabigatrana,
omeprazol, pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado,
relugolix sódico, resmetirom, rosuvastatina cálcica. "
Na Resolução - RE nº 4.374, de 31 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da Uniãon.º209, de 3 de novembro de 2025, seção 1, página 137, conforme
expedientes nº 0698735/25-1 e 0050208/26-8.
Onde se lê: "13/11/2029"
Leia-se: "29/11/2029"
Na Resolução - RE nº 4.727, de 21 de novembro de 2025, publicada no
Diário Oficial da União nº 223, de 24 de novembro de 2025, seção 1, página 274,
conforme expedientes nº 0785564/25-0 e 1605572/25-0
Onde se lê: "AUTORIZ/MS:"
Leia-se: "AUTORIZ/MS: 1004977"
Na Resolução - RE nº 4.979, de 9 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, páginas 157 e 158,
conforme expedientes nº 0963428/25-0 e 0024956/26-1.
Onde se lê: "R. TREZE DE MAIO, 1161, PR 14/17 (PAV. SUP), PR 2C - ARM
MP, PR 72, PR 2 (LAB QUIM), PR 1 (SS)"
Leia-se: "R. TREZE DE MAIO, 1161 - Prédio 72- MSD - Subsolo Prédio 1 -
Sala MSD, Jardim Martinelli (SOUSAS)"
Na Resolução - RE nº 4.979, de 9 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, páginas 157 e 158,
conforme expedientes nº 1206941/25-1 e 1615700/25-1.
Onde se lê: "18/03/202"
Leia-se: "18/03/2028"
Na Resolução - RE nº 4.979, de 9 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, páginas 157 e 158,
conforme expedientes nº 0977582/25-6 e 0033886/26-1
Onde se lê: "04/04/2028"
Leia-se: "08/04/2028"
Na Resolução - RE nº 4.979, de 9 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, páginas 157 e 158,
conforme expedientes nº 1237821/25-8 e 0152380/26-4.
Onde se lê:
"AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237821/25-8
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028"
Leia-se:
"AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237821/25-8
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028"
Na Resolução - RE nº 182, de 15 de Janeiro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2026, seção 1, página 85, conforme
expedientes nº 0778881/25-3 e 0131822/26-8.
Onde se lê: "PLANT 2 E 7 DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENTE CENTER( DALC)
R-282, TTC INDUSTRIAL AREA, THANE BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI, 400701,
MAHARASHTRA, ÍNDIA"
Leia-se: "DHIRUBHAI AMBANI LIFE SCIENTE CENTER (DALC) R-282, TTC
INDUSTRIAL AREA, THANE BELAPUR ROAD, RABALE, NAVI MUMBAI, 400701,
MAHARASHTRA, ÍNDIA"
Na Resolução - RE nº 195, de 16 de janeiro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2026, seção 1, página 85, republicada no
DOU nº 81, de 4 de maio de 2026, Seção 1, página 175, conforme expedientes nº
1318216/25-7 e 0454773/26-9.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal"
Leia-se: "Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica"
Na Resolução - RE nº 198, de 16 de janeiro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 12, de 19 de janeiro de 2026, seção 1, página 87, conforme
expedientes nº 1061278/25-5 e 0234884/26-6.
Onde se lê: "pemetrexede dissódico"
Leia-se: "pemetrexede dissódico hemipentaidratado"
Na Resolução - RE nº 360, de 29 de Janeiro de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 22, de 2 de fevereiro de 2026, seção 1, páginas 158 e 159,
conforme expedientes nº 0662977/25-4 e 0125668/26-1.
Onde se lê: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal"
Leia-se: "Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com
Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de
Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Esterilização Terminal"
Na Resolução - RE nº 989, de 13 de março de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 50, de 16 de março de 2026, seção 1, página 173, conforme
expedientes nº 0838176/25-9 e 0313194/26-2.
Onde se lê: "A.000433"
Leia-se: "A.001841"
Onde se lê: "betafolitropina"
Leia-se: "alfacorifolitropina e betafolitropina"
Na Resolução - RE nº 1.129, de 20 de março de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 55, de 23 de março de 2026, seção 1, página 128, conforme
expedientes nº 1201387/25-6 e 0479643/26-8.
Onde se lê: "apixabana, atenolol, azitromicina, limeciclina, pregabalina,
rivaroxabana, succinato de metoprolol e ticagrelor."
Leia-se: "apixabana, atenolol, limeciclina, pregabalina, rivaroxabana,
succinato de metoprolol e ticagrelor."
Na Resolução - RE nº 2.241, de 01 de junho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 104, de 8 de junho de 2026, seção 1, páginas 299 e 300, conforme
expediente nº 1602594/25-2.
Onde se lê: "HEMAGLUTININA FILAMENTOSA, TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE
PERTÚSSIS, TOXOIDE TETÂNICO"
Leia-se: "hemaglutinina filamentosa; polissacarídeo capsular de Salmonella
typhi VI; polissacarídeo de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxoide
tetânico; poliovírus inativados tipos 1, 2 e 3; toxoide diftérico; toxoide pertússis;
toxoide tetânico; vírus da Hepatite A inativado."
Na Resolução-RE nº 3.029, de 31 de julho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 144, de 3 de agosto de 2026, seção 1, página 89, conforme
expediente nº 0100044/26-3.
Onde se lê: "bosutinibe monoidratado, nirmatrelvir, tafamidis meglumina e
vepdegestranto."
Leia-se: "bosutinibe monoidratado e tafamidis meglumina."
Na Resolução-RE nº 3.030, de 31 de julho de 2026, publicada no Diário
Oficial da União nº 144, de 3 de agosto de 2026, seção 1, página 89.
Onde se lê: "00601124/24-3"
Leia-se: "0601124/24-3"