ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 USTEQUINUMABE IMULDOSA 25351.357617/2024-21 08/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0834819/24-7 1.5537.0145.001-9 18 Meses 5 MG/ML SOL INJ INF IV 1 FA VD TRANS X 26 ML 1.5537.0145.002-7 24 Meses 90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.5537.0145.003-5 24 Meses 90 MG/ML SOL INJCT 1 SER PREENCH VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 TRASTUZUMABE DERUXTECANA ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1477216/25-7 1.0454.0191.001-1 48 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB -------------------------------------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 TORIPALIMABE ZYTORVI 25351.007182/2024-76 08/2036 12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0143912/24-0 1.5143.0104.001-7 36 Meses 40 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 6 ML -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 USTEQUINUMABE OTULFI 25351.457288/2024-17 08/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1717713/24-8 1.0041.0241.001-1 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.0041.0241.002-8 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.0041.0241.003-6 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- LEO PHARMA LTDA 11424477000110 ESPESOLIMABE SPEVIGO 25351.222196/2025-07 03/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1144714/25-1 1.8569.0018.001-5 36 Meses 60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML 1.8569.0018.002-3 24 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8569.0018.003-1 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308251/26-1 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ENFORTUMABE VEDOTINA PADCEV 25351.148428/2025-40 05/2032 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0308260/26-1 1.2110.0501.001-6 36 Meses 20 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.2110.0501.002-4 36 Meses 30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 TAFASITAMABE MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1593320/25-2 1.2576.0039.001-4 72 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS _________________________________________________________________ 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.085, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 136. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 07/08/2026