ACÓRDÃO Nº 2013/2026 - TCU - Plenário

ACÓRDÃO Nº 2013/2026 - TCU - Plenário
1. Processo nº TC 016.204/2025-5.
2. Grupo II - Classe de Assunto: V: - Monitoramento (Auditoria operacional)
3. Interessados/Responsáveis: não há.
4. Unidade jurisdicionada: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
5. Relator: Ministro Bruno Dantas.
6. Representante do Ministério Público: não atuou.
7. Unidade Técnica: Unidade de Auditoria Especializada em Saúde
(AudSaúde).
8. Representação legal: não há.
9. Acórdão:
VISTOS, relatados e discutidos estes autos de Monitoramento autuado para
verificar o cumprimento e a efetividade das deliberações expedidas pelo Acórdão
2683/2016-TCU-Plenário, atinente ao controle posterior ao registro de medicamentos
realizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
ACORDAM os Ministros do Tribunal de Contas da União, reunidos em sessão
do Plenário, por unanimidade, ante as razões expostas pelo Relator, em:
9.1. considerar cumprido o item 9.2 do Acórdão 2.683/2016-TCU-Plenário;
9.2. considerar parcialmente cumprido o item 9.1.1 do Acórdão 2.683/2016-
TCU-Plenário;
9.3. considerar não cumprido o item 9.1.2 do Acórdão 2.683/2016-TCU-
Plenário;
9.4. considerar em cumprimento os itens 9.1.3 e 9.1.4 do Acórdão 2.683/2016-
TCU-Plenário;
9.5. considerar implementados os itens 9.3.2 e 9.3.14 do Acórdão 2.683/2016-
TCU-Plenário;
9.6. considerar parcialmente implementados os itens 9.3.1, 9.3.3, 9.3.6, 9.3.15,
9.3.16 e 9.3.17 do Acórdão 2.683/2016-TCU-Plenário;
9.7. considerar em implementação os itens 9.3.4, 9.3.5, 9.3.7, 9.3.8, 9.3.9 e
9.3.13 do Acórdão 2.683/2016-TCU-Plenário;
9.8. considerar não implementados os itens 9.3.10, 9.3.11 e 9.3.12 do Acórdão
2.683/2016-TCU-Plenário;
9.9. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos do art.
250, inciso II, do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União e do art. 4º da
Resolução-TCU 315/2020, que formule e apresente a este Tribunal, no prazo de cento e
vinte dias, plano de ação com vistas a promover a integração nacional dos dados de
queixas técnicas de medicamentos, visando solucionar a fragmentação de dados para a
área de fiscalização da Anvisa, incluindo, ainda, o legado do sistema Periweb quanto às
notificações relativas a queixas técnicas de medicamentos, conforme disposto no art. 17,
inciso VII, da Portaria de Consolidação MS 4/2017;
9.10. recomendar à Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, nos termos do art. 250, inciso III, do Regimento Interno do Tribunal de Contas
da União e do art. 11 da Resolução TCU 315/2020, que:
9.10.1 elabore plano de comunicação estratégica específico para a
farmacovigilância, a ser construído conjuntamente pela Gerência-Geral de Monitoramento
(GGMON) e pela Assessoria de Comunicação (ASCOM), de modo a garantir o alinhamento
entre os públicos-alvo considerados prioritários pela área técnica e as ações de
comunicação, estabelecendo, ainda, indicadores de resultado para mensurar o impacto
das campanhas na quantidade e, principalmente, na qualidade das notificações
recebidas;
9.10.2. desenvolva, com base em análise de dados que evidencie problemas
em notificações de eventos adversos para diferentes perfis de notificadores, plano de
melhoria da qualidade dos dados de farmacovigilância com ações de educação e
comunicação direcionadas para corrigir as deficiências específicas de cada grupo (ex:
conscientizar cidadãos sobre a importância de guardar a embalagem; treinar hospitais
sobre a importância de registrar o desfecho e a gravidade) e que inclua:
9.10.2.1. revisão dos formulários do VigiMed para verificar a necessidade de
tornar obrigatório o preenchimento de campos críticos;
9.10.2.2. campanhas de educação direcionadas a notificadores (cidadãos,
hospitais) sobre a importância de informar o fabricante e o lote do medicamento;
9.10.2.3. desenvolvimento de mecanismos no sistema para validação de dados
no momento da inserção; e
9.10.2.4. elaboração e disseminação de um plano nacional de capacitação para
o uso do sistema VigiMed, em parceria com os conselhos de classe e as vigilâncias
sanitárias estaduais, visando superar as barreiras de complexidade da ferramenta para os
profissionais de saúde.
9.10.3. no âmbito do processo de regulamentação do Sistema Nacional de
Farmacovigilância (Sinaf), inclua e detalhe os mecanismos de cooperação técnica e os
fluxos de informação que visem garantir o compartilhamento da inteligência analítica
gerada na ferramenta VigiLyze com os demais entes do SNVS, assegurando que as
Vigilâncias Sanitárias estaduais, distrital e municipais possam subsidiar suas ações com
base em dados de abrangência nacional;
9.10.4. em relação à Rede Sentinela, avalie a conveniência e oportunidade de
construir um painel, caso haja disponibilidade de dados com granularidade suficiente, que
disponha sobre a qualidade das notificações realizadas pelos estabelecimentos, a exemplo
de índices de preenchimento de campos pelas entidades pertencentes à Rede Sentinela
de modo a permitir a comparação entre estabelecimentos e possivelmente (i) estimular
competição positiva e (ii) premiar estabelecimentos que apresentem maior esforço e
resultado;
9.10.5. adote as seguintes ações acerca de sua atuação junto à Comissão
Intergestores Tripartite (CIT):
9.10.5.1. estabeleça um fluxo formal de validação de suas propostas junto à
Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA) e à Secretaria Executiva do
Ministério da Saúde antes da submissão aos Grupos de Trabalho (GT-LAB/GT-RNLSP)
tendo como objetivo a inclusão de suas demandas técnicas na agenda prioritária do
Ministério da Saúde e a garantia de viabilidade orçamentária assegurada pelo Fundo
Nacional de Saúde;
9.10.5.2. tendo como base o estudo em parceria com o Programa das Nações
Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e os cenários nele tratados, paute proposta de
modelo de financiamento das ações laboratoriais na CIT, por intermédio do Grupo de
Trabalho de Vigilância em Saúde da CIT, visando à construção de consenso sobre o tema
com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de
Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), devendo ser comunicado ao Tribunal o
resultado do andamento dessas ações;
9.10.5.3. avalie a conveniência e oportunidade de estabelecer indicadores de
desempenho para a participação da Anvisa na CIT com objetivo de monitorar o resultado
efetivo das demandas de seu interesse;
9.10.6. avalie a viabilidade jurídica e operacional de instituir Atas de Registro
de Preços nacionais para a aquisição e manutenção de equipamentos para os laboratórios
da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA), de acordo com as
necessidades e carências da Rede, como forma de otimizar recursos e superar os entraves
licitatórios dos entes de vigilância locais;
9.10.7. em relação ao sistema Harpya:
9.10.7.1. institua formalmente um comitê gestor, com a participação de
representantes dos laboratórios da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária
(Lacens, laboratórios municipais e INCQS) e das áreas de vigilância sanitária estaduais, do
Distrito Federal e municipais, em cumprimento ao objetivo da deliberação original;
9.10.7.2. elabore e publique política de informação do Sistema Harpya,
definindo a governança, os fluxos de dados e os perfis de acesso, de modo a garantir que
as áreas de fiscalização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária tenham acesso direto
e tempestivo aos resultados das análises laboratoriais;
9.10.8. elabore plano de comunicação e capacitação, em articulação com o
Conass e o Conasems, para promover a divulgação, o treinamento e a utilização
estratégica dos painéis de Business Intelligence formulados pela agência e demais
ferramentas de dados pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, com vistas a
fortalecer a tomada de decisão e a atuação em rede do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária;
9.10.9. elabore plano estratégico para a transição de um modelo de vigilância
reativa para um modelo proativo baseado em risco, contemplando, no mínimo:
9.10.9.1. a criação ou o fortalecimento de uma área ou comitê de inteligência
regulatória, com a atribuição de integrar e analisar dados de diferentes fontes (registros,
vendas, VigiMed, Notivisa, inspeções) para identificar proativamente padrões de risco e
subsidiar o planejamento das ações de todas as áreas de pós-mercado;
9.10.9.2. o desenvolvimento e a implementação de uma matriz de risco para
a fiscalização de Boas Práticas de Farmacovigilância, que utilize critérios como o "silêncio
de notificação" (ausência de notificações por empresas de grande porte ou com produtos
de alto risco) como um dos gatilhos para a realização de inspeções;
9.10.9.3. a apresentação de um plano para garantir a continuidade de
ferramentas de fiscalização proativa, como o projeto Epinet, incluindo a previsão de
mecanismos de contratação que evitem a interrupção do serviço;
9.10.10. elabore plano de ação para a integração da governança e dos
processos de gestão de risco no Ciclo de Vida do Medicamento, contemplando, no
mínimo:
9.10.10.1. a criação de um comitê ou fórum permanente de Gestão de Risco
Pós-Mercado, com participação obrigatória de representantes das áreas de registro
(GGMED/GGBIO), fiscalização (GGFIS), farmacovigilância (GFARM) e laboratórios (Gelas),
com o objetivo de realizar o planejamento estratégico conjunto das ações de vigilância e
a troca sistemática de inteligência regulatória;
9.10.10.2. o desenvolvimento e a implementação de procedimento operacional
padrão que integre o processo de renovação de registro com as atividades de fiscalização
e farmacovigilância, estabelecendo, como etapa obrigatória para a concessão da
renovação, a verificação automática ou formal do histórico do produto e da empresa
junto aos sistemas e bases de dados da GGFIS e da GFARM;
9.10.10.3. a apresentação de um plano de evolução da arquitetura de sistemas
de informação, com cronograma, visando à criação de mecanismos de alerta ou flag
automático que sejam acionados quando um processo de renovação é aberto para um
produto que, em outra base de dados, possua, por exemplo, um número de queixas
técnicas acima de um limiar pré-definido ou um sinal de segurança em investigação pela
GFARM;
9.10.10.4. a revisão das orientações e dos controles instituídos pré-notificação
de forma a instruir de forma clara o notificante e reduzir a necessidade de
redirecionamento das notificações realizadas em sistemas equivocados;
9.10.10.5. mecanismos compensatórios de gestão de risco e controle
intensificado de pós-mercado para medicamentos cujos registros tiveram seu prazo
estendido para dez anos por força da RDC Anvisa 912/2024, de modo a mitigar o risco
sanitário;
9.11. dar ciência à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com fundamento
no art. 9º, inciso I, da Resolução TCU 315/2020, que a não realização da devida análise
de impacto regulatório em relação a procedimentos que podem resultar em edição,
alteração ou revogação de atos normativos de interesse geral e que possam repercutir de
forma substancial nas políticas públicas de saúde, de segurança, ambientais, econômicas
ou sociais, tal como observado nos casos da reestruturação da Rede Sentinela (RDC
872/2024), da descontinuidade do Proveme e da Renovação de registro de medicamentos,
infringe o art. 5º da Lei 13.874/2019 e os arts. 2º e 3º do Decreto 10.411/2020;
9.12. determinar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com fulcro no art.
250, inciso II, do Regimento Interno do TCU, que, no prazo de cento e vinte dias,
encaminhe a este Tribunal plano de implementação das medidas recomendadas no item
9.10, contendo:
9.12.1. para cada recomendação cuja implementação seja considerada
conveniente e oportuna, as ações que serão adotadas pela entidade, o prazo e o
setor/unidade responsável pelo desenvolvimento das ações e o cronograma de
execução;
9.12.2. para cada recomendação cuja implementação não seja considerada
conveniente ou oportuna, a justificativa da decisão;
9.13. determinar à Unidade de Auditoria Especializada em Saúde que dê
continuidade ao monitoramento das deliberações do Acórdão 2.683/2016-TCU-Plenário,
bem assim das deliberações ora exaradas;
9.14. determinar, com base no art. 7º, § 3º, da Lei 12.527/2011 c/c o art. 6º
da Resolução-TCU 294/2018, que a instrução da unidade especializada (peça 44) e o
relatório que fundamenta esta deliberação sejam mantidos sigilosos até a publicação do
relatório definitivo da auditoria realizada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) na
Anvisa, prevista para março/2027, ocasião em que ambos serão classificados como
públicos (art. 9º, § 5º, da Resolução-TCU 294/2018);
9.15. apensar estes autos ao processo originário, TC 006.516/2016-5;
9.16. encaminhar cópia desta deliberação à Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (Anvisa), ao Ministério da Saúde, ao Conselho Nacional de Secretários de Saúde
(Conass), ao Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) e à
Comissão de Defesa do Consumidor da Câmara dos Deputados.
10. Ata n° 29/2026 - Plenário.
11. Data da Sessão: 29/7/2026 - Ordinária.
12. Código eletrônico para localização na página do TCU na Internet: AC-2013-
29/26-P.
13. Especificação do quórum:
13.1. Ministros presentes: Jorge Oliveira (na Presidência), Walton Alencar
Rodrigues, Bruno Dantas (Relator), Antonio Anastasia, Jhonatan de Jesus e Odair
Cunha.
13.2. Ministros-Substitutos presentes: Augusto Sherman Cavalcanti, Marcos
Bemquerer Costa e Weder de Oliveira.
13.3. Presidente não votou (Resolução-TCU 375/2025, art. 3º).