RESOLUÇÃO-RE Nº 3.051, DE 4 DE AGOSTO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Biopharma Plasma LLC
Endereço: 37 V Bila Tserkva, Kyivska 09100, Kyiv
País: Ucrânia Código único: A.001431
Solicitante: Leader Pharma Distribuidora e Importadora De Produtos Farmaceuticos e
Correlatos Ltda. CNPJ: 58.909.098/0001-84
Expediente(s): 1513053/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana e albumina humana
(fracionamento de plasma).
Data de Vencimento: 05/08/2028
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 2.291, de 3 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da
União n° 104, de 08 de junho de 2026, seção 1, pág. 307 - 308,
Onde se lê:
"Produto - (Lote): CIMENTO ÓSSEO FORTRESS - (A partir de 14/04/2026);
Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V - (A partir de 14/04/2026);
Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V ESTÉRIL - (A partir de 14/04/2026);
ESPAÇADOR CERVICAL COALITION - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL
EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES PATRIOT - (A partir de
14/04/2026); ESPAÇADORES RISE - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Kinex - (A partir de
14/04/2026); Enxerto Òsseo Signify Putty - (A partir de 14/04/2026); - Espaçador Cervical
Coalition GM - (A partir de 14/04/2026); Espaçadores Patriot - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA CIMENTAÇÃO ÓSSEA RETRIEVE - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de
14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO DE DISCO LOMBAR ANTERIOR ALPHATEC SPINE -
(A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FUSÃO LOMBAR
INTERVERTEBRAL - (A partir de 14/04/2026); Instrumental Estéril Globus Medical - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Intervertebral Sustain - (A partir
de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Transforaminal Rise - (A partir
de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Cervical Coalition - (A partir de 14/04/2026);
Instrumental para Espaçador Expansível SABLE - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para
Espaçador de Fusão Lombar Altera - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçadores
ELSA - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Espaçador Lombar Patriot - (A
partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Revere - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Tóraco-Lombar Reflect - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Fusão Intervertebral Independence - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Placa Tóraco-Lombar TRUSS - (A partir de
14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 1 - (A partir de 14/04/2026); KIT
ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 2 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE
CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 3 - (A partir de 14/04/2026); KIT de Aspiração de Medula Óssea
Retrieve - (A partir de 14/04/2026); Kit Retrator de Acesso Mínimo Estéril Mars - (A partir de
14/04/2026); Kit instrumental para parafuso expansível Aphatec Spine - (A partir de
14/04/2026); MISTURADOR ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 3 - (A partir de
14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE
ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE IMAGEM EXCELSIUS 3D - (A
partir de 14/04/2026); Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH - (A partir de 14/04/2026);"
Leia-se:
"Produto - (Lote): CIMENTO ÓSSEO FORTRESS - (A partir de 14/04/2026);
Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V - (A partir de 14/04/2026);
Componentes para Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V ESTÉRIL - (A partir de 14/04/2026);
ESPAÇADOR CERVICAL COALITION - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL
EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES PATRIOT - (A partir de
14/04/2026); ESPAÇADORES RISE - (A partir de 14/04/2026); Enxerto Òsseo Kinex - (A partir de
14/04/2026); Enxerto Òsseo Signify Putty - (A partir de 14/04/2026); - Espaçador Cervical
Coalition GM - (A partir de 14/04/2026); Espaçadores Patriot - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA CIMENTAÇÃO ÓSSEA RETRIEVE - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de
14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO DE DISCO LOMBAR ANTERIOR ALPHATEC SPINE -
(A partir de 14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FUSÃO LOMBAR
INTERVERTEBRAL - (A partir de 14/04/2026); Instrumental Estéril Globus Medical - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Intervertebral Sustain - (A partir
de 14/04/2026); Instrumental para Dispositivo de Fusão Lombar Transforaminal Rise - (A partir
de 14/04/2026); Instrumental para Espaçador Cervical Coalition - (A partir de 14/04/2026);
Instrumental para Espaçador Expansível SABLE - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para
Espaçador de Fusão Lombar Altera - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Espaçadores
ELSA - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Espaçador Lombar Patriot - (A
partir de 14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Revere - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Tóraco-Lombar Reflect - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Fusão Intervertebral Independence - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Placa Tóraco-Lombar TRUSS - (A partir de
14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 1 - (A partir de 14/04/2026); KIT
ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 2 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE
CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 3 - (A partir de 14/04/2026); KIT de Aspiração de Medula Óssea
Retrieve - (A partir de 14/04/2026); Kit Retrator de Acesso Mínimo Estéril Mars - (A partir de
14/04/2026); Kit instrumental para parafuso expansível Aphatec Spine - (A partir de
14/04/2026); MISTURADOR ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 3 - (A partir de
14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE
ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); Sistema Tóraco-lombar PLYMOUTH - (A
partir de 14/04/2026);"