RESOLUÇÃO-RE Nº 3.030,DE 31 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies U.S.A., INC.
Endereço: 6051 George Watts Hill Drive, Research Triangle Park, North Carolina (NC)
27709-3865
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000186
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0257386/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: ifinatamabe (intermediário biológico do
ifinatamabe deruxtecana).
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Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi Province -
330700
País: República Popular da China Código único: B.000248
Expediente(s): 0166090/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aceclofenaco, apixabana,
celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina,
mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina.
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Fabricante: Jiangsu T-MAB Biopharma CO., Ltd.
Endereço: Building G55, No. 803, Jiankang Avenue, Taizhou City
País: República Popular da China Código Único: A.001786
Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51
Expediente(s): 1621389/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: denosumabe.
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Fabricante: Laurus Labs Limited - Unit I
Endereço: Plot. No 21 Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Mandal, Anakapalli
District - 531 021
País: Índia Código único: B.000194
Expediente(s): 0357416/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: enzalutamida.
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Fabricante: Lonza Biologics Porriño S.L.
Endereço: Calle La Relba, s/n, Porriño, 36410 Pontevedra
País: Espanha Código Único: A.000675
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0339643/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: datopotamabe (intermediário biológico do
datopotamabe deruxtecana).
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Fabricante: Micro Labs Limited
Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.D.B., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk,
Bengaluru, 560 105, Karnataka
País: Índia Código Único: B.000601
Expediente(s): 0098840/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abrocitinibe, ácido
bempedoico, apixabana, atogepanto, brexpiprazol, brivaracetam, celecoxibe, citrato de
tofacitinibe, clobazam, cloridrato de dorzolamida, cloridrato de levomilnaciprana,
cloridrato de lurasidona, cloridrato de milnaciprana, cloridrato de nafazolina,
cromoglicato de sódio, etoricoxibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de
dimetila, maleato de timolol, mavacantena, mirabegrona, nitroprusseto de sódio,
oxalato de escitalopram, riociguate, rivaroxabana, succinato de solifenacina, tartarato
de brimonidina, ticagrelor, torasemida, tosilato de edoxabana monoidratado.
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Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Via Livelli, 1, Casaletto Lodigiano, Frazione Mairano - (LO) - 26852
País: Itália Código único: B.000335
Expediente(s): 0109144/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de betaistina.
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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co. KG
Endereço: St. Peter Strasse 25, Linz - 4020
País: Áustria Código único: B.000485
Expediente(s): 1597377/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de daridorexante.
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Fabricante: Reine Lifescience
Endereço: Plot No. 5901 GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat
393002
País: Índia Código único: B.001289
Expediente(s): 00601124/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica tri-
hidratada, benzocaína, erdosteína, succinato de metoprolol, tartarato de metoprolol,
fenilbutazona, fenilbutazona cálcica, pregabalina e rosuvastatina cálcica.
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Fabricante: Samsung Biologics Co., Ltd.
Endereço: 300, Songdobio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon, 21987
País: Coreia do Sul Código Único: A.001327
Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0214289/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: nirsevimabe.
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Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical CO., LTD.
Endereço: No.19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong
Province
País: República Popular da China Código único: A.000581
Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação de Medicamentos Ltda. CNPJ:
09.058.502/0001-48
Expediente(s): 0178695/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: enoxaparina sódica.