RESOLUÇÃO-RE Nº 2.926, DE 24 DE JULHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.926, DE 24 DE JULHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química
brivaracetam na certificação da empresa Ami Lifesciences Pvt. Limited (Código único:
B.000439),publicadapelaResolução-REnº3.393,de13desetembrode2024,noDiárioOficial
da União nº 179, de 16 de setembro de 2024, seção 1, página 111, conforme expedientes nº
1378513/23-1 e 0832089/25-7.
Art. 2º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos biológicos polissacarídeos
pneumocócicos dos sorotipos 15A, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 e 35B na certificação da empresa
Merck Sharp & Dohme LLC. (Código único: A.000403), solicitada pela empresa Merck Sharp &
DohmeFarmacêuticaLtda,CNPJ03.560.974/0001-18,publicadapelaResoluçãoREnº3.560,de
26 de setembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 189, de 30 de setembro de 2024, Seção
1, pág. 244, conforme expedientes nº 0259208/24-8 e 0565150/25-1.
Art. 3º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química acetato
de caspofungina, acetato de difelicefalina, acetato de eslicarbazepina, clobazam, cloridrato de
levomilnaciprana, cloridrato de metformina, cloridrato de venlafaxina, crisaborol, fosfato de
oseltamivir, fumarato de bedaquilina, hemissulfato de inemegabina sesqui-hidratado,
levofloxacino hemi-hidratado, lifitegraste, macitentana, mesilato de etexilato de dabigatrana,
rufinamida, ubrogepanto na certificação da empresa MSN Life Sciences Private Limited, Unit-II
(Código único: B.000276), publicada pela Resolução - RE nº 4.360, de 22 de novembro de 2024,
no Diário Oficial da União nº 226, de 25 de novembro de 2024, seção 1, página 140, conforme
expedientes nº 1387292/24-2 e 0175308/26-8.
Art. 4º Incluir o Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química parecoxibe
sódico na certificação da empresa Qilu Pharmaceutical Co. Ltd. (Código único: B.000727),
publicada pela Resolução - RE nº 1.491, de 10 de abril de 2026, no Diário Oficial da União nº 69,
de 13 de abril de 2026, seção 1, página 244, conforme expedientes nº 1343592/25-9 e
0713306/25-4.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES