PORTARIA GM/MS Nº 12.011, DE 22 DE JULHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 12.011, DE 22 DE JULHO DE 2026
Institui, no âmbito do Ministério da Saúde, o
Comitê de Negociação de Preços e Condições
Econômicas de Tecnologias em Saúde e dispõe
sobre sua organização, funcionamento e a
negociação de condições econômicas aplicáveis às
tecnologias em saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere
os inciso I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, resolve:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituído, no âmbito do Ministério da Saúde, o Comitê de
Negociação de Preços e Condições Econômicas de Tecnologias em Saúde, colegiado
permanente de natureza técnica e negocial, com a finalidade de apoiar, coordenar e
conduzir, em caráter complementar, negociações de preços e de outras condições
econômicas aplicáveis a tecnologias em saúde submetidas à avaliação para incorporação
ao Sistema Único de Saúde - SUS ou objeto de processos de contratação sob
responsabilidade do Ministério da Saúde.
Parágrafo único. A atuação do Comitê não substituirá nem prejudicará as
competências legal e regulamentarmente atribuídas à Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec, às unidades
responsáveis pelas contratações e às autoridades competentes para a prática dos atos
decisórios correspondentes.
CAPÍTULO II
DO COMITÊ DE NEGOCIAÇÃO DE PREÇOS E CONDIÇÕES ECONÔMICAS DE
TECNOLOGIAS EM SAÚDE
Seção I
Das Competências
Art. 2º Compete ao Comitê de Negociação de Preços e Condições Econômicas
de Tecnologias em Saúde:
I - conduzir negociação de preços e demais condições econômicas e
comerciais relativas às tecnologias em saúde submetidas à sua atuação, prioritariamente
nos casos de fornecedor exclusivo, mercados concentrados ou situações de relevante
impacto orçamentário, nos seguintes casos:
a) processos de aquisição sob responsabilidade do Ministério da Saúde; e
b) tecnologias em saúde submetidas à avaliação da Conitec no âmbito do
processo de incorporação ao SUS;
II - propor às unidades competentes estratégias de negociação destinadas à
ampliação do acesso e à sustentabilidade econômica das políticas públicas de saúde;
III - negociar condições econômicas e operacionais a serem submetidas às
unidades competentes para eventual formalização em instrumentos contratuais que
contemplem acordos de acesso gerenciado, compartilhamento de risco, descontos
condicionados ou outros mecanismos juridicamente admissíveis; e
IV - recomendar à autoridade competente, de forma específica e motivada,
nos casos e nos termos previstos no Capítulo III, a adoção de medida de restrição de
acesso ou, quando presentes os pressupostos legais, a classificação de informação
produzida ou obtida no curso da negociação.
Parágrafo único. O resultado das negociações conduzidas pelo Comitê terá
caráter instrutório e não afastará as competências das unidades e autoridades
responsáveis pela avaliação para incorporação, pela instrução da contratação, pela
aprovação e celebração dos instrumentos contratuais e pela decisão quanto à restrição
de acesso ou à classificação de informações.
Art. 3º O Comitê atuará mediante solicitação:
I - da Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela política ou pelo programa
relacionado à condição clínica para a qual a tecnologia em saúde seja indicada quando:
a) se tratar de tecnologia já incorporada ao SUS que tenha apresentado
aumento relevante e devidamente demonstrado de seu impacto orçamentário; e
b) o monitoramento da política, do programa, da ação ou do contrato indicar
a necessidade de negociação prévia à aquisição ou de renegociação de preços ou de
outras condições econômicas de contrato em execução, quando juridicamente
admissível, observadas as competências das unidades e autoridades responsáveis; ou
II - pela Conitec, no âmbito de suas atividades de monitoramento do
horizonte tecnológico, ou durante o processo de avaliação, nos casos de tecnologias em
saúde de alto custo ou de elevado impacto orçamentário.
§ 1º A Conitec deverá informar ao Comitê uma faixa de preço compatível
com os critérios de custo-efetividade da tecnologia em saúde objeto da negociação.
§ 2º Os parâmetros alcançados na negociação deverão ser encaminhados à
Secretaria-Executiva da Conitec para conhecimento e deliberação final, conforme rito
disposto no art. 15 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011.
§ 3º A negociação conduzida pelo Comitê observará cronograma compatível
com os prazos aplicáveis ao processo de avaliação da Conitec, sem prejuízo do
cumprimento dos prazos previstos na legislação.
Art. 4º A solicitação de atuação do Comitê será formalizada em processo
administrativo e instruída pela unidade demandante, no mínimo, com os seguintes
elementos:
I - população beneficiada;
II - informações sobre o tratamento disponibilizado no Sistema Único de
Saúde - SUS;
III - preço praticado em outros países, sempre que possível; e
IV - impacto orçamentário suportado pela área para a aquisição.
Parágrafo único. Nos casos de solicitação da Conitec, os autos deverão ser
instruídos, minimamente, com o relatório de avaliação da tecnologia em saúde e a faixa
de preço de que trata o § 1º do art. 3º.
Seção II
Da Composição do Comitê
Art. 5º O Comitê será composto por representantes dos seguintes órgãos:
I - dois da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, sendo:
a) um do Departamento de Economia e Investimentos em Saúde, que o
coordenará; e
b) um do Departamento de Logística em Saúde;
II - três da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação do Ministério da
Saúde, sendo:
a) um do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em
Saúde;
b) um do Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde; e
c) um do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos
Estratégicos.
§ 1º Integrará o Comitê, em caráter ad hoc e exclusivamente para a
negociação correspondente, um representante da Secretaria responsável pela política,
pelo programa ou pela ação de saúde relacionada à tecnologia objeto da negociação.
§ 2º O representante de que trata o § 1º e seu suplente serão indicados pelo
titular da Secretaria competente e designados pelo Secretário-Executivo do Ministério da
Saúde previamente ao início da negociação.
§ 3º O membro ad hoc participará das reuniões e das deliberações
relacionadas à respectiva tecnologia e será considerado para fins de quórum
exclusivamente quanto a essas matérias.
§ 4º Os membros do Comitê deverão ser ocupantes de cargo em comissão
de nível equivalente ou superior ao nível 13 dos Cargos Comissionados Executivos e das
Funções Comissionadas Executivas.
§ 5º Para cada membro titular do colegiado será designado um suplente, que
o substituirá em suas ausências e impedimentos.
§ 6º Os membros e respectivos suplentes do Comitê serão indicados pelos
titulares dos órgãos que representam, e designados pelo Secretário-Executivo do
Ministério da Saúde.
Art. 6º Os membros titulares e suplentes, os convidados e os demais agentes
públicos que, em razão de suas atribuições, tenham acesso a informações cuja restrição
esteja legalmente fundamentada e regularmente estabelecida deverão firmar termo de
ciência e confidencialidade previamente ao acesso.
§ 1º O termo de confidencialidade conterá, no mínimo, as obrigações de
preservação do sigilo, as hipóteses legais de compartilhamento de informações e as
responsabilidades decorrentes de divulgação indevida.
§ 2º A obrigação de confidencialidade subsistirá após o desligamento do
membro, do suplente ou do participante enquanto permanecer vigente o fundamento
jurídico da proteção da informação.
§ 3º A divulgação indevida sujeitará o responsável à apuração de
responsabilidade administrativa, civil e penal, nos termos da legislação aplicável.
§ 4º O acesso às informações submetidas a regime de confidencialidade
comercial ficará restrito aos agentes públicos cuja atuação seja necessária ao
desenvolvimento da negociação, à instrução processual ou à execução das medidas
decorrentes da deliberação do Comitê.
§ 5º A assinatura de termo de confidencialidade não substitui a observância
dos procedimentos de classificação ou restrição de acesso previstos na Lei nº 12.527, de
18 de novembro de 2011, e em sua regulamentação
Seção III
Do Funcionamento
Art. 7º O Comitê se reunirá, em caráter ordinário, mensalmente, e, em
caráter extraordinário, mediante convocação de seu coordenador com antecedência
mínima de 3 dias úteis.
§ 1º O quórum de reunião será de maioria absoluta dos membros, e o
quórum de aprovação será de maioria simples dos membros presentes.
§ 2º As reuniões serão realizadas, em Brasília, de forma presencial, podendo
o coordenador facultar a participação na reunião por meio de videoconferência em
casos excepcionais justificados.
§ 3º As reuniões do Comitê serão registradas por meio de ata.
§ 4º O acesso às atas observará o disposto na legislação aplicável,
resguardadas exclusivamente as informações submetidas a restrição legal de acesso e
assegurado, sempre que possível, o acesso às partes não protegidas.
Art. 8º A Secretaria-Executiva do Comitê será exercida pelo Departamento de
Economia e Investimentos em Saúde, da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde,
que prestará o apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas
atividades.
Art. 9º O Comitê convidará a empresa detentora do registro sanitário ou,
quando cabível, a empresa responsável pela comercialização ou pelo fornecimento da
tecnologia em saúde, para participar de reunião destinada à negociação de preços e de
outras condições econômicas e comerciais.
§ 1º No convite de que trata o caput, será solicitado à empresa que
apresente sua proposta comercial e, quando disponíveis, informações sobre preços e
condições econômicas praticados no mercado internacional.
§ 2º Caso a empresa deixe de apresentar proposta comercial, informações de
preço ou demais elementos necessários à negociação, o Comitê poderá formular
contraproposta ou recomendação de preço com base em pesquisas de mercado,
referências nacionais e internacionais, bases públicas e demais fontes idôneas
disponíveis à Administração Pública.
§ 3º Para fins do disposto no §2º, poderão ser considerados, entre outros
elementos:
I - preços praticados em compras públicas nacionais;
II - preços observados em mercados internacionais;
III - informações constantes de bases oficiais de preços;
IV - estudos técnicos e econômicos elaborados pelo Ministério da Saúde; e
V - parâmetros adotados por organismos internacionais ou autoridades
reguladoras estrangeiras.
§ 4º Os elementos produzidos pelo Comitê poderão subsidiar a instrução do
processo de contratação, sem substituir a estimativa do valor da contratação, a
justificativa de preço e os demais atos atribuídos às unidades e autoridades
competentes.
§ 5º Com base nas informações disponíveis, o Comitê definirá a estratégia e
o mecanismo a serem utilizados na negociação, submetendo às unidades competentes
as condições que demandem formalização contratual.
§ 6º A reunião de que trata o caput deste artigo deverá ser reduzida a termo
e juntada no processo autuado no Sistema Eletrônico de Informação do Ministério da
Saúde, observadas as hipóteses de restrição previstas em Lei.
Art. 10. Sem prejuízo dos demais requisitos previstos neste Capítulo, na
hipótese de atuação do Comitê por solicitação da Conitec, a recomendação de
formalização de condições econômicas negociadas que envolvam restrição de acesso à
informação relativa ao preço ficará condicionada ao atendimento cumulativo dos
seguintes parâmetros:
I - Preço compatível com os limiares de custo efetividade e com a faixa de
preço custo-efetiva informada pela Conitec;
II - Impacto orçamentário compatível com a dotação orçamentária da área
responsável para o ano subsequente; e
III - Vantajosidade em relação a preços praticados em outros mercados ou a
outros preços de referência.
§ 1º O Comitê comunicará à Secretaria-Executiva da Conitec, antes da
recomendação final, o atendimento ou o não atendimento dos parâmetros previstos no
caput, para instrução do processo de incorporação.
§ 2º A comunicação de que trata o § 1º preservará a informação cuja
restrição de acesso tenha sido regularmente estabelecida, sem prejuízo do acesso pelos
agentes públicos legalmente autorizados e cuja atuação exija seu conhecimento.
CAPÍTULO III
DOS PRESSUPOSTOS PARA NEGOCIAÇÃO COM RESTRIÇÃO DE ACESSO À
INFORMAÇÃO
Art. 11. Nas aquisições de tecnologias em saúde de alto custo, a negociação
de cláusula de confidencialidade e a recomendação de restrição de acesso à informação
relativa ao preço efetivamente pago dependerão da comprovação cumulativa dos
seguintes pressupostos:
I - contratação por inexigibilidade de licitação, fundada na inviabilidade de
competição decorrente da existência de fornecedor exclusivo, devidamente comprovada
nos autos, nos termos do art. 74 da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021;
II - relevância estratégica da tecnologia para a execução das políticas públicas
de saúde e para a sustentabilidade do SUS;
III - demonstração de risco concreto de prejuízo à posição negocial do Estado
decorrente da divulgação das condições econômicas, especialmente em razão de práticas
internacionais de referência de preços;
IV - relevância econômica e sanitária da tecnologia; e
V - justificativa técnica fundamentada quanto à necessidade da restrição de
acesso.
§ 1º A comprovação dos pressupostos previstos no caput subsidiará a
recomendação do Comitê e a decisão da autoridade competente sobre o sigilo,
observada a legislação aplicável.
§ 2º A eventual restrição limitar-se-á à informação que permita inferir o
preço efetivamente pago, ressalvada a existência de fundamento legal autônomo para a
proteção de outras informações.
Art. 12. A adoção de medidas de restrição de acesso dependerá de
motivação específica em processo administrativo próprio e da observância dos
procedimentos de classificação previstos na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011,
e no Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012.
Art. 13. O Comitê poderá recomendar à autoridade competente a restrição
de acesso à informação relativa ao preço efetivamente pago ou, quando presentes os
respectivos pressupostos legais, sua classificação em grau de sigilo.
§ 1º A recomendação de que trata o caput será encaminhada à autoridade
competente para decisão observadas a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e
sua regulamentação.
§ 2º A decisão que determinar a restrição de acesso ou a classificação da
informação deverá observar os requisitos, procedimentos e competências previstos na
legislação aplicável.
§ 3º A recomendação de que trata o caput deverá definir, no mínimo:
I - as informações sujeitas à restrição de acesso;
II - os agentes públicos autorizados a acessar as informações protegidas;
III - o prazo ou a condição para reavaliação da restrição de acesso;
IV - as medidas necessárias à proteção das informações classificadas como
sensíveis para fins comerciais ou concorrenciais; e
V - a fundamentação que demonstre a adequação, a necessidade e a
proporcionalidade da medida.
Art. 14. Quando adotados mecanismos de confidencialidade comercial, os
preços líquidos negociados, os descontos concedidos, os rebates, as bonificações e
demais condições econômicas pactuadas poderão ser objeto de restrição de acesso ou
classificação, observados os requisitos e procedimentos previstos na Lei nº 12.527, de 18
de novembro de 2011, e no Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012.
CAPÍTULO IV
DO SIGILO E DA CLASSIFICAÇÃO DA INFORMAÇÃO
Art. 15. A eventual restrição de acesso a informações decorrentes das
negociações observará o disposto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, no
Decreto nº 7.724, de 16 de maio de 2012, e demais normas aplicáveis.
Art. 16. A classificação de informações dependerá da formalização de Termo
de Classificação de Informação - TCI, editado por autoridade competente.
Art. 17. A motivação da classificação deverá demonstrar, no caso concreto:
I - a subsunção ao art. 23, inciso VI, da Lei nº 12.527, de 2011;
II - o risco decorrente da divulgação da informação;
III - a proporcionalidade da medida;
IV - a sua temporalidade; e
V - a vantajosidade da restrição de acesso.
Art. 18. O acesso às informações classificadas será assegurado integralmente
aos órgãos de controle interno e externo, ao Poder Judiciário e às demais autoridades
legalmente competentes.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 19. O acesso às informações produzidas no âmbito do Comitê observará
o princípio da publicidade, admitida restrição de acesso nas hipóteses e condições
previstas na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, e em sua regulamentação.
Art. 20. O prazo para conclusão da negociação e aprovação da
correspondente recomendação ou relatório pelo Comitê será de trinta dias, prorrogável
uma vez por até quinze dias, mediante justificativa.
§ 1º O prazo será contado da data de recebimento, pela Secretaria-Executiva
do Comitê, da solicitação regularmente instruída.
§ 2º O prazo ficará suspenso durante o período concedido à unidade
demandante para a complementação da instrução.
Art. 21. A participação no Comitê será considerada prestação de serviço
público relevante, não remunerada.
Art. 22. O Comitê possui caráter permanente e natureza técnica, consultiva,
negocial e deliberativa no âmbito das competências previstas nesta Portaria.
Parágrafo único. As deliberações do Comitê terão caráter instrutório e não
substituirão as decisões atribuídas às unidades e às autoridades competentes nos
processos de incorporação, contratação, formalização contratual, execução orçamentária
e restrição de acesso à informação.
Art. 23. Esta portaria entra em vigor na data de publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA