ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. ZONIDRA 25351.061026/2021-16 1519777/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 1519773/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1519771/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1519714/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos -------------------------------------------------- EMS S/A DIGESIGMA 25351.036292/2009-31 1594937/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1594977/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos bromoprida 25351.037871/2009-23 1595247/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1594963/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA bromoprida 25351.034157/2009-91 1595251/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1595237/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA bromoprida 25351.036067/2009-09 1594913/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1594948/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- PRATI DONADUZZI & CIA LTDA ACSISA 25351.101770/2025-86 1609808/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1550601/25-1 - 25351.301564/2004-40) 1609794/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1550690/25-8 - 25351.301564/2004-40) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A tartarato de brimonidina 25351.650262/2014-99 1196174/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1263568/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA LIVMARLI 25351.818444/2023-40 1238412/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1260940/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento -------------------------------------------------- GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. EVRA 25351.051711/2022-15 1441772/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA BORTEZOMIBE 25351.594103/2016-06 1437705/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento BOZORED 25351.144175/2017-25 1444897/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1437705/25-5 - 25351.594103/2016-06) -------------------------------------------------- AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Loratadina 25351.350371/2023-85 1197327/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1197331/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 1197345/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1197347/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA Ezetimiba + Sinvastatina 25351.371540/2020-78 1232699/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1263525/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1263547/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1263549/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1263551/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1263557/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1263576/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1263570/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1263574/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1263580/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1263597/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA POSICOR SIN 25351.590316/2016-05 1334750/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1232699/25-2 - 25351.371540/2020-78) 1334795/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1263525/25-1 - 25351.371540/2020-78) 1334748/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1263547/25-2 - 25351.371540/2020-78) 1334774/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1263549/25-9 - 25351.371540/2020-78) 1334797/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263551/25-1 - 25351.371540/2020-78) 1334787/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263557/25-0 - 25351.371540/2020-78) 1334789/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1263576/25-6 - 25351.371540/2020-78) 1334783/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263570/25-7 - 25351.371540/2020-78) 1334785/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263574/25-0 - 25351.371540/2020-78) 1334793/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1263580/25-4 - 25351.371540/2020-78) 1334781/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1263597/25-9 - 25351.371540/2020-78)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.827, DE 16 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 90. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 20/07/2026