RESOLUÇÃO-RE Nº 2.779, DE 15 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18
Produto - (Lote): HYABAK - (TODOS OS LOTES FABRICADOS A PARTIR DE 05/06/2026 NA
PLANTA FABRIL DA EXCELVISION); THEALOZ DUO - (TODOS OS LOTES FABRICADOS A PARTIR DE
05/06/2026 NA PLANTA FABRIL DA EXCELVISION);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0638935/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação e Uso.
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada pela autoridade sanitária francesa,
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé - ANSM, no
estabelecimento fabril da empresa EXCELVISION, localizado na 27 Rue de La Lombardière, ZI La
Lombardière,Annonay,07100,França,noperíodode3a5dejunhode2026,aqualconcluiuque
a empresa não demonstrou capacidade consistente para fabricar produtos estéreis com a devida
garantia de esterilidade; considerando que, até o presente momento, não foram identificados no
mercado produtos fabricados pela EXCELVISION disponíveis para aquisição pela população, de
modo que a presente medida possui caráter eminentemente preventivo; e considerando o
disposto no art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, no art. 10, inciso XXXV, da Lei nº
6.437, de 20 de agosto de 1977, e no art. 15 do Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013;