ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0219066/26-4 1.0107.0110.012-8 36 Meses 720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0110.015-2 36 Meses 1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE) SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0508357/25-5 1.0107.0352.001-9 42 Meses PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND ALPHANATE 25351.654054/2010-52 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0101908/26-1 1.3641.0014.001-8 36 Meses 1500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.002-6 36 Meses 1000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.003-4 36 Meses 500 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.004-2 36 Meses 250 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 5 ML + EQUIPO INFUS 1.3641.0014.005-0 36 Meses 2000 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + SER DIL X 10 ML + EQUIPO INFUS -------------------------------------------------------------------------------- IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144 FLUDESOXIGLICOSE 18F FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2036 10704 RADIOFÁRMACO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE RADIOFÁRMACO 1275414/25-5 1.3030.0001.001-3 12 Horas 370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.002-1 12 Horas 925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.003-1 12 Horas 1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.004-8 12 Horas 2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.005-6 12 Horas 4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.006-4 12 Horas 7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.007-2 12 Horas 10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.008-0 12 Horas 15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.009-9 12 Horas 23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML 1.3030.0001.010-2 12 Horas 34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0106846/26-4 1.2234.0045.001-9 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK S/A 33069212000184 BETAINTERFERONA 1A REBIF 25351.372466/2008-11 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1603368/25-0 1.0089.0351.002-3 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0089.0351.004-1 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0209404/26-4 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 4,8 ML -------------------------------------------------------------------------------- NEURAXPHARM BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA. 37086334000130 UBLITUXIMABE BRIUMVI 25351.034827/2025-24 04/2036 11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0429446/26-8 1.4061.0001.001-6 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 6 ML 1.4061.0001.002-4 36 Meses 25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 3 FA VD TRANS X 6 ML -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 FATOR IX DE COAGULAÇÃO OCTANINE F 25351.029896/00-60 07/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1558266/25-3 1.3971.0008.001-1 24 Meses 250 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.002-1 24 Meses 500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.3971.0008.003-8 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 BETAFOLITROPINA PUREGON 25351.357149/2021-41 11/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0284325/26-1 1.0029.0205.001-1 36 Meses 300 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,480ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO 1.0029.0205.002-1 36 Meses 600 UI SOL INJ CT 1 CARPULE X 0,840ML + 6 AGULHAS P/ INJEÇÃO -------------------------------------------------------------------------------- PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 ELRANATAMABE ELREXFIO 25351.104493/2023-00 10/2031 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 0256265/26-7 1.2110.0493.001-4 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,9 ML 1.2110.0493.002-2 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,1 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 SOMATROPINA OMNITROPE 25351.645688/2009-08 02/2036 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0538066/25-9 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 0508605/25-1 1.0047.0494.001-7 24 Meses 5 MG (15 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.002-5 24 Meses 5 MG (15 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.003-3 24 Meses 5 MG (15UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.004-1 18 Meses 10 MG (30 UI) SOL INJ CT CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.005-1 18 Meses 10 MG (30 UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.006-8 18 Meses 10 MG (30UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.007-6 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.008-4 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 5 CARP VD TRANS X 1,5 ML 1.0047.0494.009-2 18 Meses 15 MG (45UI) SOL INJ CT 10 CARP VD TRANS X 1,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B VAXIGRIP ® 25351.355963/2024-74 10/2035 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1233732/25-3 1.8326.0510.007-6 12 Anos SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 0,5ML + AGU + SIST SEGURANÇA 1.8326.0510.008-4 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5ML+10 AGU + SIST SEGURANÇA CEPA INFLUENZA TIPO A (H1N1) + CEPA INFLUENZA TIPO A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B FLUPREVLI 25351.382942/2024-21 07/2036 12343 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - VACINAS 1053259/24-5 1.8326.0514.001-9 12 Meses SUS INJ CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0514.002-7 12 Meses SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.053384/2026-51 03/2033 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1622244/25-0 11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1622263/25-6 1.2627.0010.001-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.002-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.003-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.004-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.005-7 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.2627.0010.006-5 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO FEIBA 25351.054622/2026-46 09/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 0080128/26-2 1.2627.0004.001-1 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.002-1 24 Meses 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 20ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.003-8 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.004-6 24 Meses 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 20ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.005-4 24 Meses 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + CONJ REC INFUS 1.2627.0004.006-2 24 Meses 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 50ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.007-0 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS 1.2627.0004.008-9 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INJ 1.2627.0004.009-7 24 Meses 500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.010-0 Outros 1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0004.011-9 Outros 2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ INFUS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.743, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 201. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/07/2026