ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- CAMBER FARMACEUTICA LTDA ESOMEPRAZOL SÓDICO 25351.207799/2018-41 1556690/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1556748/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 1556783/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento YESOM 25351.621427/2019-13 1594909/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1556690/25-1 - 25351.207799/2018-41) 1595147/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556748/25-6 - 25351.207799/2018-41) 1595219/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556783/25-4 - 25351.207799/2018-41) CLORIDRATO DE GENCITABINA 25351.290724/2018-13 1557983/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1558074/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento HETGEM 25351.481266/2020-44 1594999/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1557983/25-2 - 25351.290724/2018-13) 1595161/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1558074/25-1 - 25351.290724/2018-13) -------------------------------------------------- FARMOQUÍMICA S/A BACTRIM 25351.372638/2019-17 1595185/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1595225/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1595085/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A EZHYUM 25351.133964/2023-89 1614616/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 1556690/25-1 - 25351.207799/2018-41) 1614619/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556748/25-6 - 25351.207799/2018-41) 1614603/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1556783/25-4 - 25351.207799/2018-41) -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA ROSUVASTATINA CÁLCICA 25351.504961/2012-61 1569083/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) 1569128/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1569130/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA 1569136/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1569138/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) CRESLIP 25351.260321/2014-66 1594774/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1594771/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1594762/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1594766/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1594847/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 1642447/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1643205/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1642423/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1642409/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1642416/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) ROZUBINE 25351.665010/2012-92 1642489/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1569083/25-1 - 25351.504961/2012-61) 1642485/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569128/25-4 - 25351.504961/2012-61) 1642460/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança administrativa do DIFA sem CADIFA - 1569130/25-6 - 25351.504961/2012-61) 1642473/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1569136/25-5 - 25351.504961/2012-61) 1642481/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1569138/25-1 - 25351.504961/2012-61) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A SANDIMMUN 25001.011278/84 1623296/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA FISCHIO® 25351.752724/2021-16 1546402/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1569723/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 1569753/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1569721/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1569729/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1569731/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1569747/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos montelucaste de sódio 25351.124498/2021-89 1629542/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - 1546402/25-4 - 25351.752724/2021-16) 1629320/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1569723/25-1 - 25351.752724/2021-16) 1629504/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1569753/25-3 - 25351.752724/2021-16) 1629440/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição maior de equipamento - 1569721/25-5 - 25351.752724/2021-16) 1629581/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1569729/25-1 - 25351.752724/2021-16) 1629536/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 1569731/25-2- 25351.752724/2021-16) 1629397/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1569747/25-9 - 25351.752724/2021-16) -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA CELERG 25351.667411/2010-28 1615764/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615714/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos -------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LTDA UPTRAVI 25351.150194/2019-52 1615774/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. TETRAMED 25992.023098/75 0753418/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente CLORIDRATO DE TETRACICLINA 25351.308337/2007-98 0772951/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- EMS S/A maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.146890/2004-88 1615835/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615837/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos CELERGIN 25351.213647/2002-11 1615839/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 1615843/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.735, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 200. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/07/2026