ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 cloridrato de difenidramina + cloreto de amônio + citrato de sódio di-hidratado BENATUX 25000.054485/99-78 12/2035 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1568066/25-5 11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1568055/25-0 1.1560.0099.001-6 24 Meses (5,0 + 50,0 + 10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR FRAMBOESA) 1.1560.0099.002-4 24 Meses (5,0 +50,0 +10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR MENTA) 1.1560.0099.005-9 24 Meses (5,0 +50,0 +10,0) MG PAS DURA CT ENV AL X 12 (SBR MEL LIMÃO) -------------------------------------------------- HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 DICLOFENACO SÓDICO 25351.750390/2010-21 05/2028 10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1527752/25-6 11040 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 1527759/25-3 11046 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1528282/25-1 11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1528521/25-9 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1527685/25-6 11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1527716/25-0 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1527723/25-2 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1527750/25-0 1.0311.0142.001-9 24 Meses 25 MG / ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 3 ML (EMB HOSP) -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 fenitoína sódica 25351.433647/2008-21 08/2029 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1184996/23-7 1.1343.0171.001-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT 05 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.002-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML 1.1343.0171.003-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------- BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 07986222000174 nusinersena SPINRAZA 25351.233501/2017-78 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1716725/24-6 5,6 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML 10 MG/ML SOL INJ IT CT FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------- MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA 18755529000180 levonorgestrel + etinilestradiol 25351.047439/2025-11 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0435781/25-7 (11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 1534339/22-1 - 25351.271305/2022-69) (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 21 (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 63 (0,15 + 0,03) MG DRG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 1050 -------------------------------------------------- NEWCOM FARMACEUTICA LTDA. 59088333000167 benzilpenicilina potássica Cristacilina 25351.232899/2025-35 03/2026 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1155272/25-1 1.1011.0044.001-0 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.1011.0044.002-9 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0044.003-7 24 Meses 1.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS 1.1011.0044.004-5 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CT FA VD TRANS 1.1011.0044.005-3 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0044.006-1 24 Meses 5.000.000 UI PÓ SOL INJ CX 50 FA VD TRANS cefoxitina sódica 25351.232919/2025-78 01/2026 143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0621678/25-2 1.1011.0049.001-8 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 25 FA VD TRANS 1.1011.0049.002-6 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS 1.1011.0049.003-4 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.004-2 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.005-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS + DIL 50 AMP VD TRANS X 10 ML 1.1011.0049.006-9 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP PLAS TRANS X 10 ML 1.1011.0049.007-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS + DIL 20 AMP PLAS TRANS X 10 ML -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 pregabalina INSIT 25351.149468/2025-17 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1135024/25-5 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 100 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 150 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 200 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PE/EVOH/PCTFE OPC X 60 pregabalina + pregabalina INSIT XR 25351.462557/2024-67 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1771139/24-8 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 60 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 7 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 15 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 30 300 MG COM REV LIB MOD CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60 -------------------------------------------------- UNICHEM FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05399786000185 secnidazol 25351.194494/2023-20 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0318300/23-9 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.731, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 196. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 13/07/2026