RESOLUÇÃO-RE Nº 2.727, DE 9 DE JULHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Empresa solicitante: ICON Pesquisas Clínicas Ltda.
CNPJ: 07.589.560/0001-72
Número do processo: 25351.129678/2025-81
Expediente: 0501422/26-9
Título do ensaio clínico: Estudo aberto de duas partes do REGV131-LNP1265, terapia de
inserção do gene do Fator IX de coagulação com base em CRISPR/Cas9 em participantes
com hemofilia B
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao
protocolo de ensaio clínico
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 5.148, de 19 de dezembro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 243, de 22 de dezembro de 2025, seção 1, pág. 409,
Onde se lê:
"NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE
QUALIDADE
1267935/25-1
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
Tecartus"
Leia-se:
"NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE
QUALIDADE
1267935/25-1
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
Tecartus
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MÁX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
Tecartus"
4ª DIRETORIA