INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026

INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 454, DE 8 DE JULHO DE 2026
Dispõe sobre a atualização da composição das
vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar
a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 8 de julho
de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º As vacinas destinadas à prevenção da Covid-19 a serem comercializadas
ou utilizadas no Brasil deverão estar em conformidade com o disposto nesta Instrução
Normativa.
Art. 2º As vacinas contra a Covid-19 a serem comercializadas ou utilizadas no
Brasil deverão ser monovalentes e conter, obrigatoriamente:
I - a cepa LP.8.1 do vírus SARS-CoV-2; ou
II - antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, ou outras
abordagens que, no momento da atualização, demonstrem respostas de anticorpos
neutralizantes amplas e robustas ou eficácia contra as variantes do SARS-CoV-2 em
circulação.
Art. 3° A atualização da composição de vacinas contra a Covid-19 que não
atendam ao disposto no art. 2º desta Instrução Normativa deve ser apresentada à Anvisa
por meio de protocolo específico e deve ser instruída, minimamente, com os seguintes
dados:
I - dados de produção e qualidade referentes à vacina com composição
atualizada;
II - dados de estudos não clínicos da vacina com composição atualizada
referentes à avaliação de imunogenicidade em modelos animais relevantes; e
III - dados de segurança e eficácia, se necessários de acordo com os requisitos
estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para a atualização.
§ 1º Os dados mencionados nos incisos I, II e III deste artigo que eventualmente
não estejam disponíveis no momento da submissão da atualização à Anvisa, poderão ser
apresentados em momento posterior à sua aprovação, quando pertinente a celebração de
Termo de compromisso, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 905, de
18 de setembro de 2024, e suas atualizações.
§ 2º A avaliação de imunogenicidade, a que se refere o inciso II deste artigo,
deve incluir a avaliação de anticorpos neutralizantes e deve ser comparativa em relação à
mesma vacina em sua versão original ou na versão previamente registrada pela Anvisa.
§ 3º Para a aprovação da atualização da composição da vacina contra a Covid-
19, pode ser necessária a apresentação de dados preliminares de avaliação clínica de
imunogenicidade e segurança, de acordo com a extensão do conhecimento sobre o perfil
de segurança, imunogenicidade, eficácia e efetividade da mesma vacina na sua versão
original aprovada pela Anvisa e de outras versões atualizadas a partir da vacina original, se
disponíveis.
§ 4º Para a decisão da Anvisa quanto à atualização da composição da vacina
contra a Covid-19 serão considerados os dados existentes sobre a vacina, quando utilizada
em esquemas de imunização primária e como dose de reforço.
Art. 4º As vacinas contra a Covid-19 registradas e produzidas antes da
atualização da sua composição e aquelas que já estejam distribuídas no país somente
poderão ser utilizadas em até 9 (nove) meses contados a partir da data da aprovação da
atualização pela Anvisa, exceto em casos de manifestação contrária e expressa da
Agência.
Art. 5º Fica revogada a Instrução Normativa Anvisa nº 429, de 23 de março de 2026,
publicado no Diário Oficial da União n° 57, de 25 de março de 2026, Seção 1, página 167.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
4ª DIRETORIA