RESOLUÇÃO-RE Nº 2.589, DE 29 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Patrocinador: Spur Therapeutics Limited
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.124073/2021-70
Expediente: 1597515/25-6
Código de assunto: 11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de
DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II
Título do ensaio clínico: Estudo de Fase 3 sobre a Segurança e Eficácia da
Terapia Gênica FLT201 em Pacientes com Doença de Gaucher Tipo 1
CE/Documento de importação: CE nº 0008/26 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0347178/26-0
Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial
ao protocolo de ensaio clínico
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional,
multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a
eficácia e segurança de NTLA 2001 em participantes com amiloidose
transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-CM)
CE/Documento de importação: CE nº 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA