EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.300/2026

EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 10.300/2026
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de
suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX
do Decreto 5.591/05, torna público que na 292ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em
11/06/2026, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo SEI nº: 01245.006804/2026-50
Requerente: Astrazeneca do Brasil Ltda.
CQB: 691/25
Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa - estudo
clínico com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 1.
Extrato Prévio: 10.884/2026, publicado no Diário Oficial da União em 19/12/2026
Decisão: DEFERIDO
AComissãoInternadeBiossegurançadaAstraZenecadoBrasilLtda.solicitaparecer
técnico da CTNBio para desenvolvimento de Estudo clínico com Organismo Geneticamente
Modificado, denominado "Estudo clínico de Fase III, aberto, randomizado e multicêntrico de
Consolidação com Administração Única de AZD0120, uma Terapia de Células T com Receptor
de Antígeno Quimérico (CAR-T) Autólogas com Duplo Alvo Direcionada a BCMA e CD19, em
Comparação com Terapia Padrão Contínua em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-
Diagnosticado que São Inelegíveis para Receber o Transplante Autólogo de Células-Tronco
como Terapia Inicial (DURGA-5)", a ser desenvolvido nas instalações credenciadas. A CTNBio,
após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa da
instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das
competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o
presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a
biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 77/2026/SEI-
CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações
contidas no volume confidencial.
Este processo foi considerado urgente de acordo com o Despacho PRBIO
13725528, tendo como fundamento legal o artigo 23 do Decreto 5.591 de 22/12/2005.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das
demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio.
Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo,
deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da
Ciência, Tecnologia e Inovação.
MARIO TYAGO MURAKAMI