RESOLUÇÃO-RE Nº 2.578, DE 26 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GREENVILLE, INC
ENDEREÇO: 1240 SUGG PARKWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA (NC) 27834 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001510
EMPRESA SOLICITANTE: CRINETICS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
47.565.229/0001-37
AUTORIZ/MS: 1298221 - EXPEDIENTE(s): 0249984/26-1
ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de
SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º, Art. 4º e inciso VI do
art. 36 da RDC nº 497/2021: pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista
em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de processo dos
medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes
produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito a validação dos
procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STGEN BIO CO., LTD.
ENDEREÇO: 45 JISIKGIBAN-RO, YEONSU-GU, INCHEON, 21990 - PAÍS: CORÉIA DO SUL -
CÓDIGO ÚNICO: A.001720
EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-
88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0242548/26-1
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e
inciso VI do art. 36 da RDC nº 497/2021: pela não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição, haja visto não ter sido enviada, nem pela
solicitante nem por aditamento por terceiro, documentação referente ao Site Master File
da empresa fabricante, até a data de análise do pleito, em 09/06/2026, sendo que a
petição foi protocolada em 12/03/2026.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ERIS BIONXT PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: KHASRA NO. 58/1, 58/2, BISHANKHEDA, NARMADAPURAM ROAD, GOHARGANJ,
NEAR MANDIDEEP INDUSTRIAL AREA, DISTRICT RAISEN-464993, MADHYA PRADESH, - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001892
EMPRESA SOLICITANTE: BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 38.108.988/0001-80
AUTORIZ/MS: 1316641 - EXPEDIENTE(s): 0237756/26-9
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e
inciso VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação
obrigatória, prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de
processo dos medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para
inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito
a validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ERIS BIONXT PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: KHASRA NO. 58/1, 58/2, BISHANKHEDA, NARMADAPURAM ROAD, GOHARGANJ,
NEAR MANDIDEEP INDUSTRIAL AREA, DISTRICT RAISEN-464993, MADHYA PRADESH, - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001892
EMPRESA SOLICITANTE: AMOVERI FARMA LTDA - CNPJ: 42.111.281/0001-08
AUTORIZ/MS: 1260808 - EXPEDIENTE(s): 0175316/26-1
ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional
de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao disposto no inciso IV do § 1º, Art. 4º e
VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória,
prevista em checklist da petição, devido à não apresentação da validação de processo dos
medicamentos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes
produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos no que diz respeito a validação dos
procedimentos de limpeza previamente estabelecidos.