ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 TERIPARATIDA FORZY 25351.870456/2023-85 06/2036 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1463267/23-5 1.0118.0680.001-2 24 Meses 250 MCG/ ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML SIST APLIC PLAS 1.0118.0680.002-0 24 Meses 250 MCG/ ML SOL INJ CT CARP VD INC X 3 ML -------------------------------------------------------------------------------- ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 BENRALIZUMABE FASENRA 25351.111862/2017-08 06/2028 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1118765/25-4 1.1618.0267.001-1 36 Meses 30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML 1.1618.0267.002-8 36 Meses 30 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 1ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180 AFLIBERCEPTE YESAFILI 25351.779152/2023-84 06/2036 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 1287744/23-1 1.1664.0011.001-0 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVI T CT 1FA VD TRANS X 0,278ML + AGU 1.1664.0011.002-9 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVI T CT 1FA VD TRANS X 0,278ML + AGU + SER -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 TOCILIZUMABE AVTOZMA 25351.234985/2024-00 06/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0569196/24-6 1.9216.0009.001-4 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 4 ML 1.9216.0009.002-2 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 4 ML 1.9216.0009.003-0 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 10 ML 1.9216.0009.004-9 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 10 ML 1.9216.0009.005-7 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 20 ML 1.9216.0009.006-5 24 Meses 20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 4 FA VD TRANS X 20 ML 1.9216.0009.007-3 36 Meses 162 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + PROT ESP AGU 1.9216.0009.008-1 36 Meses 162 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + PROT ESP AGU 1.9216.0009.009-1 36 Meses 162 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + CAN APLIC 1.9216.0009.010-3 36 Meses 162 MG SOL INJ CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML + CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 DESOXIRRIBONUCLEASE + FIBRINOLISINA + CLORANFENICOL FIBRINASE COM CLORANFENICOL 25991.009167/80 07/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1394690/25-1 1.0298.0017.001-4 24 Meses 666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 10 G 1.0298.0017.002-2 24 Meses 666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 30 G 1.0298.0017.005-7 24 Meses 666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CT BG AL X 60 G 1.0298.0017.006-5 24 Meses 666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 3 G 1.0298.0017.007-3 24 Meses 666UI/G + 1UI/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 5 G 1.0298.0017.010-9 24 Meses 666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 10 G (EMB HOSP) 1.0298.0017.011-7 24 Meses 666 U/G + 1U/G + 10M/G POM DERM CX 10 BG AL X 30 G (EMB HOSP) -------------------------------------------------------------------------------- CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1430011/25-7 1.0151.0117.004-5 36 Meses 500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 INSULINA HUMANA HUMULIN R 25351.369723/2005-94 08/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1595163/25-4 1.1260.0181.001-1 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML 1.1260.0181.002-8 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML 1.1260.0181.003-6 36 Meses 100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.703906/2021-63 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0100142/26-6 (11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0070751/26-9 - 25000.003546/95-60) 1.9304.0002.001-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML 1.9304.0002.002-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1227747/25-9 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1146042/25-3 - 25000.007255/96-40) 1.9304.0003.001-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.002-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.9304.0003.003-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.9304.0003.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.9304.0003.005-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.006-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.9304.0003.007-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.9304.0003.008-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML -------------------------------------------------------------------------------- FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190 PROTEÍNAS EXTRATO ALERGÊNICO DE ALIMENTOS 25351.183265/2005-06 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1318959/25-0 1.2860.0007.002-0 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 6 ML 1.2860.0007.005-5 36 Meses 50000 PNU/ML FR AMP VD INC X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104 TOCILIZUMABE TYENNE 25351.401637/2024-46 06/2035 11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0239988/26-4 1.0041.0236.007-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.008-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.009-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,9 ML 1.0041.0236.010-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.011-1 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 4 CAN APLIC X 0,9 ML 1.0041.0236.012-8 36 Meses 162 MG SOL INJ SC CT 12 CAN APLIC X 0,9 ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VACINA RAIVA (INATIVADA) VACINA RAIVA(INATIVADA) 25351.088070/2018-60 04/2028 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0863086/25-1 (11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 0803194/25-1 - 25351.411884/2019-93) 1.2234.0048.001-5 48 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.002-3 48 Meses 3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML 1.2234.0048.004-1 48 Meses 3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 HIALURONATO DE SÓDIO EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1635790/25-6 1.2876.0018.001-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML 1.2876.0018.002-1 36 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT 3 SER PRENC VD INC X 2 ML -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 PEGASPARGASE ONCASPAR 25351.771428/2018-19 06/2027 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1595176/25-6 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1595178/25-2 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595083/25-2 11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1595079/25-4 1.1278.0076.001-1 8 Meses 750 U/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML 1.1278.0076.002-1 36 Meses 3750 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 SOMATROPINA NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1207404/25-7 1.1766.0006.017-0 24 Meses 5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO 1.1766.0006.018-9 24 Meses 10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO 1.1766.0006.019-7 24 Meses 15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO -------------------------------------------------------------------------------- ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. 45987013000134 ALFACORIFOLITROPINA ELONVA 25351.362068/2021-63 07/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1407170/25-3 1.0029.0210.001-9 36 Meses 100 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0029.0210.002-7 36 Meses 150 MCG SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 OBINUTUZUMABE GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0493532/25-2 11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0493481/25-4 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0493522/25-5 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0493526/25-8 11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA - MODERADA 0493483/25-1 11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0493475/25-0 1.0100.0660.001-0 36 Meses 1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B HEXAXIM 25351.411980/2019-31 08/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1609992/25-3 1.8326.0395.001-3 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML 1.8326.0395.002-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 1 AGU 1.8326.0395.003-1 48 Meses SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5ML + 2 AGU 1.8326.0395.005-6 48 Meses SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188 DENOSUMABE XBRYK 25351.386547/2024-18 06/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1078436/24-5 1.5921.0010.001-4 36 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1,7ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 25 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 157. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 29/06/2026