RESOLUÇÃO-RE Nº 2.529, DE 25 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: ARK Diagnostics, Inc.
Endereço: 48089 Fremont Blvd, Fremont, 94538, California, Estados Unidos da
América
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0535178/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BioFire Defense LLC
Endereço: 79 West 4500 South, Suite 14, Murray, Utah, 84107 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda CNPJ:
33.040.635/0001-71
Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0446043/26-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GUANGDONG BAIHE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.
Endereço: No 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong P.R., 528225,
China
Solicitante: Libera Biopharma Ltda. CNPJ: 43.447.783/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.24.562-8 Expediente: 0297037/26-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hebei JT Medical Co., Ltd.
Endereço: C12 Hegu Industrial Park, Chaoyang Road, Development Zone, Zhuozhou City,
Hebei Province, China, 072750
Solicitante: Fismatek Industria e Comercio Ltda CNPJ:55.532.188/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente:0514438/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: IMS Giotto SPA
Endereço: Via Sagittario 5, Sasso Marconi, BO, Itália, 40037
Solicitante: CGRX Indústria Comércio Importação Exportação Ltda CNPJ:
23.917.850/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8.14.230-3 Expediente: 0483287/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Jabil Circuit (Shanghai) Ltd.
Endereço: 600 Tianlin Road, Shanghai, 200233 - China
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0568681/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classes IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos
auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Marle Finishing SAS
Endereço: 443, rue René Cassin, La Talaudière, 42350 - França
Solicitante: Amplitude Latin Ameria S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 0161487/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.
Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City - 33383, Taiwan
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0385035/26-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Nobel Biocare AB, Produktion
Endereço: Verkstadsgatan 1-5, Karlskoga, 691 50, Suécia
Solicitante: EH Brasil Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 84.683.556/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.00.640-1 Expediente: 0442121/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Oertli Instrumente AG
Endereço: Hafnerwisenstrasse 4, 9442 Berneck, St. Gallen, Suíça
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ:09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0492998/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shandong Zhongbaokang Medical Implements Co., LTD
Endereço: North of Shaohai Road, Huantai County, Zibo, Shandong, China 256407
Solicitante: Brexia Comércio e Distribuição de Materiais Odonto-Medico Hospitalares
Ltda CNPJ:47.720.509/0001-72
Autorização de Funcionamento: 8.27.652-8 Expediente: 0521432/26-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Easy-Flow Medical Tech Co., Ltd
Endereço: Room 101, Room 106, Room 510, Building 1A, No. 800, Qingdai Road,
Shanghai, Pudong, 201318 - China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995.7 Expediente: 0450872/26-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Antmed Co., Ltd.
Endereço: No.3 Hualian Ave. Songshanhu District, Dongguan, 523800, Guangdong
Province, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0391022/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Suzhou Summed Medical Technology Co., Ltd.
Endereço:3rd Floor, Building 6, No. 278 Huajin Road, Tong'an Town, Suzhou High Tech
Zone, Suzhou City, Jiangsu Province 215000, China
Solicitante:Alur Medical Ltda - ME CNPJ:28.716.179/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.16.760-7 Expediente:0512116/26-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd.
Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201
- Coréia do Sul
Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina LTDA CNPJ: 42.609.762/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.24.952-5 Expediente: 0255082/26-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.