RESOLUÇÃO-RE Nº 2.525, DE 25 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
GABA ER 25351.839632/2020-69
1498823/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1498821/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
DIVALPROATO DE SÓDIO 25351.043198/2020-19
1594952/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1498823/25-2 -
25351.839632/2020-69)
1594942/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1498821/25-6 -
25351.839632/2020-69)
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APSEN FARMACEUTICA S/A
INIBINA 25001.002626/86
1502563/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do
medicamento
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
BETASERC 25351.256792/2011-75
1529126/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
SERC 25351.446805/2024-22
1629577/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1529126/25-0 -
25351.256792/2011-75)
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EMS S/A
ácido tranexâmico 25351.124865/2009-15
1366742/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
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GERMED FARMACEUTICA LTDA
TRANEGER 25351.644714/2014-89
1462984/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)
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LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
ácido tranexâmico 25351.024737/2025-25
0588908/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)
TREXACONT 25351.024739/2025-14
1279956/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)
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EMS SIGMA PHARMA LTDA
HEMOBLOCK 25351.670133/2010-74
1366746/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
HEMOBLOCK 25351.024741/2025-93
1345328/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366742/24-4 - 25351.124865/2009-15)
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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
CITRATO DE TAMOXIFENO 25351.029607/00-41
1532458/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
TRIMBOW 25351.495517/2016-07
1538353/25-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0365988/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
BOSENTANA 25351.328987/2021-16
1547755/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1564808/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1564830/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança administrativa do DIFA sem
CADIFA