PORTARIA GM/MS Nº 11.694, DE 23 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.694, DE 23 DE JUNHO DE 2026
Dispõe sobre o planejamento e as orientações para
aquisição de equipamentos destinados a
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no
âmbito do Sistema Unico de Saúde - SUS.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhes confere
o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição Federal, e tendo em vista o
disposto no art. 44-A da Lei ne 14.133, de 1º de abril de 2021, resolve:
Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o planejamento e as orientações voltadas
para o cumprimento dos requisitos para aquisição de equipamentos destinados a
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS,
com vistas ao adequado aproveitamento ao longo da vida útil e à assegurar a
disponibilidade, qualidade assistencial, segurança do paciente e eficiência na prestação
dos serviços de saúde, nos termos do art. 44-A da Lei n º 14.133, de 1 º de abril de 2021,
incluído pela Lei ne 15.210, de 16 de setembro de 2025.
Art. 2º Para fins desta Portaria serão aplicadas as seguintes definições:
I - equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos:
referem-se aos dispositivos médicos ativos utilizados para detecção, diagnóstico,
monitoramento, tratamento ou atenuação de doenças, lesões ou deficiências, nos termos
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) nº 751/2022 ou ato que lhe venha a substituir;
II - ciclo de vida: compreende todas as fases da vida do dispositivo médico,
desde a concepção inicial até o descomissionamento e descarte final, nos termos da RDC
Anvisa nº 848/2024 ou ato que lhe venha a substituir;
III - gerenciamento de tecnologias de saúde: conjunto de procedimentos de
gestão, planejados e implementados a partir de bases científicas e técnicas, normativas e
legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade,
segurança e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de saúde utilizadas na
prestação de serviços de saúde, desde sua entrada no estabelecimento de saúde até seu
descarte, visando à proteção dos trabalhadores, à preservação da saúde pública e do
meio ambiente e à segurança do paciente; nos termos da RDC ne 509/2021 da Anvisa ou
que lhe venha a substituir;
IV - vida útil: corresponde ao intervalo de tempo compreendido entre o
momento em que o item é colocado, pela primeira vez, em condição de disponibilidade
para uso, sob determinadas condições de uso e manutenção, e o momento em que a taxa
de falhas se torna inaceitável ou em que o item passa a ser considerado irrecuperável em
decorrência de pane, conforme dispõe a Norma Brasileira Regulamentadora - NBR n º
5462/1994, da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, ou ato que lhe venha a
substituir; e
V - custo total de propriedade - CTP (Total Cost of Ownership): técnica de
gerenciamento de custos utilizada para estimar e avaliar, de forma sistemática, os custos diretos e
indiretos associados à aquisição, incorporação, operação, manutenção e substituição de uma
tecnologia em saúde ao longo de sua vida útil, considerando todos os gastos necessários para
mantê-la em funcionamento e disponível para o uso assistencial, conforme definido na normativa
"Diretriz Metodológica para a Elaboração de Estudos para Avaliação de Equipamentos médico-
assistenciais" publicada pelo Ministério da Saúde no endereço https://www.gov.br/conitec/pt-
br/midias/artigos_publicacoes/diretrizes/diretrizes_metodologicas_elaboracao_ estudos.pdf/view.
Parágrafo único. Nesta Portaria são adotadas definições técnicas, conceitos,
instruções e orientações oriundas de normas regulatórias legais e infralegais e de políticas
e programas no âmbito do SUS, dando prioridade as regulamentações da Anvisa, órgão
nacional de regulação da saúde pública.
Art. 3º O planejamento das aquisições de equipamentos destinados a
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS tem por finalidade orientar
e apoiar tecnicamente os serviços de saúde do SUS na elaboração do Estudo Técnico
Preliminar - ETP, conforme estabelecido no art. 18, § 12, da Lei 14.133/2021.
Parágrafo único. O ETP deverá evidenciar o problema a ser resolvido e indicar
a melhor solução, considerando de forma proporcional às características e aplicações dos
equipamentos médicos, o risco envolvido e à capacidade instalada do serviço de saúde.
Art. 4º. Na elaboração do ETP, inclui-se, quando aplicável, a análise do CTP, de
modo a subsidiar a tomada de decisão com base nos custos associados ao ciclo de vida
da tecnologia.
Parágrafo único. A análise do CTP compreende, além do preço de aquisição, a
estimativa dos custos relacionados à infraestrutura necessária, operação, garantia,
manutenção, reposição de peças, consumíveis e insumos, conformidade regulatória,
recursos humanos, bem como aqueles associados ao descomissionamento e descarte do
equipamento, observada a pertinência e a proporcionalidade da análise em relação à
complexidade, ao porte e ao uso previsto da tecnologia.
Art. 5º A demonstração da capacidade instalada do serviço ou do plano de
atendimento aos requisitos necessários à operação, de que trata o §1º do art. 44-A da Lei
nº 14.133/2021, incluído pela Lei nº 15.210/2025, poderá contemplar, entre outros
elementos pertinentes ao equipamento:
I - a estrutura de manutenção disponível, própria ou contratada, incluindo a
verificação de disponibilidade de assistência técnica autorizada na região;
II - os requisitos de infraestrutura física para instalação e operação;
III - os recursos humanos necessários à operação segura;
IV - o planejamento de insumos, consumíveis e componentes de reposição;
V - os requisitos de conectividade, interoperabilidade e integração com os
sistemas de informação em saúde existentes; e
VI - a disponibilidade operacional, de modo a assegurar níveis adequados de
utilização efetiva dos equipamentos, evitando assim ociosidade.
Art. 6º Nas contratações objeto desta Portaria, recomenda-se que a escolha do
modelo contratual seja fundamentada na análise do CTP, considerando as vantagens e
desvantagens de cada modalidade para o caso concreto, podendo contemplar:
I - aquisição de produto com serviços agregados de manutenção, garantia
estendida e suporte técnico;
II - locação de equipamento com serviços agregados;
III - contratos de desempenho ou resultado com indicadores de
disponibilidade;
IV - contratos de prestação de serviços com fornecimento de equipamento
(comodato vinculado a serviços); e
V - aquisição em modelo solução turnkey, integrando a aquisição do
equipamento com serviços de adequação de infraestrutura necessários à plena
disponibilidade operacional.
Art. 7º O registro das aquisições de equipamentos médicos será obrigatório
para a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios na plataforma Banco de
Preços em Saúde - BPS.
§ 1º O registro de que trata o caput deverá conter, no mínimo, as informações
relativas ao objeto adquirido, quantitativos, valores praticados, fornecedor, data da
aquisição e demais dados necessários ao acompanhamento, monitoramento e
transparência das compras públicas de equipamentos médicos no Sistema Único de Saúde
SUS).
§2º O registro tempestivo das informações no BPS constitui condição para fins
de monitoramento das aquisições, produção de análises de mercado e apoio à tomada de
decisão na gestão de tecnologias em saúde no SUS.
§ 3º Os prazos para registro das aquisições no BPS possuem caráter
administrativo e orientativo, e serão detalhados em normativos complementares, com
vistas a assegurar a fidedignidade das informações, a transparência e a viabilidade
operacional do cumprimento da obrigação pelos entes federativos.
Art. 8º O Ministério da Saúde apoiará tecnicamente a implementação desta
Portaria, mediante:
I - elaboração de guias orientativos e exemplificativos para a realização de
estudos técnicos preliminares relativos à aquisição de equipamentos destinados a
procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do SUS;
II - desenvolvimento de materiais técnicos e ações de capacitação voltados aos
gestores e profissionais envolvidos no planejamento, aquisição e gerenciamento de
equipamentos destinados a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos no âmbito do
SUS; e
III - monitoramento e avaliação da implementação das orientações previstas
nesta Portaria, cuja sistemática será definida pela Câmara Técnica de Equipamentos
Médicos do SUS, incluindo a periodicidade, os indicadores e os instrumentos de
divulgação e acompanhamento, com vistas à disseminação de boas práticas e ao
aprimoramento contínuo do planejamento das aquisições.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA