RESOLUÇÃO-RE Nº 2.501, DE 22 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
......................................................................................
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLINICA LTDA - 07.437.322/0001-41
OTP-01
09/2026
25351.233624/2025-19 1613098/25-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.238723/2025-97 1641244/25-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe / JNJ-61186372
102/2020
25351.397805/2024-91 0314013/26-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Guselcumabe
72/2018
25351.129135/2018-34 0473190/26-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
JNJ-78934804 (Guselcumabe/Golimumabe)
46/2023
25351.486700/2022-44 0456722/26-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
JNJ-77242113-AAC
124/2023
25351.008689/2025-28 0505117/26-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62
NVL-655 (neladalkib)
71/2025
25351.042821/2025-21 0437493/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
MB12 (F45, proposto biossimilar do pembrolizumabe)
137/2025
25351.460901/2024-83 0270646/26-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA - 11.635.171/0001-03
TAK-279, zasocitinibe
36/2024
25351.904785/2024-18 0275282/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Datopotamabe Deruxtecana (Dato-DXd, DS-1062a)
124/2021
25351.305541/2022-96 0284505/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Atirmociclib (PF-07220060)
08/2023
25351.376590/2022-11 0359832/26-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Admilparanto (BMS-986278)
93/2020
25351.535477/2020-12 0423281/26-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Dazodalibepe (AMG 611)
13/2024
25351.646488/2023-61 0444580/26-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
MOSUNETUZUMABE (RO7030816)
78/2021
25351.103705/2025-95 0121322/26-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Mocertatug Rezetecan (GSK5733584)
21/2025
25351.230125/2025-70 0480927/26-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico