RESOLUÇÃO-RE Nº 2.418, DE 18 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: SANIBRAS MEDICAMENTOS E NUTRIÇÃO LTDA. - CNPJ: 82268269000118
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENOS ALIMENTARES (TODOS OS LOTES FABRICADOS
ATÉ 12/06/2026);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0596652/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório da inspeção sanitária realizada no
estabelecimento, conforme Relatório de Inspeção Sanitária (RIS), Lista de Verificação de
Boas Práticas de Fabricação e Relatório Fotográfico, que evidenciaram graves e sistêmicas
não conformidades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação e ao sistema de garantia da
qualidade, especialmente a ausência de estudos de estabilidade aptos a demonstrar a
manutenção da identidade, qualidade e segurança dos produtos durante todo o prazo de
validade; a ausência de determinação quantitativa dos constituintes declarados como parte
do controle de qualidade dos produtos acabados; a comercialização de produtos cujos
estudos de estabilidade disponíveis demonstraram resultados fora das especificações
durante o prazo de validade; a utilização de saneantes sem comprovação de adequação
para indústrias de alimentos; deficiências na segregação das operações e na prevenção da
contaminação e da contaminação cruzada; bem como a utilização, na rotulagem, materiais
publicitários e demais meios de divulgação, de alegações terapêuticas, funcionais e de
saúde não autorizadas pela legislação sanitária vigente. Foram infringidos: Foram infringidos
os seguintes dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de
outubro de 1969; itens 4.6, 4.7.2, 5.1, 5.1.1, 5.1.2, 5.2.1, 5.2.2, 5.3.11, 5.3.12, 5.3.13, 5.3.14,
5.3.16, 5.3.17, 5.3.19, 5.3.20, 5.4, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 7.1, 7.4, 7.5, 7.6, 7.7, 8.1.1, 8.1.3,
8.2.1, 8.2.2, 8.4.2, 8.8.1 e 9 da Parte 2 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 326, de 30 de julho
de 1997; itens 2.9, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.3, 4.2.5, 4.2.6 e 5.1 do Anexo I e itens 1.1, 1.3, 1.4,
1.5, 1.7, 1.8, 1.14, 1.15, 1.18.3, 2.1, 2.2, 2.4, 3.1, 3.1.1, 3.1.2, 3.2, 3.3, 3.5.1, 3.6.1, 4.1.4,
4.1.8, 4.1.15, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.4, 4.3.8, 4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.7 e 8.4 da RDC Anvisa nº
275, de 21 de outubro de 2002; arts. 10, 16 e 17 e parágrafo único do art. 10 da RDC Anvisa
nº 243, de 26 de julho de 2018; arts. 3º, inciso IX, 6º, 7º e 8º da RDC Anvisa nº 655, de 24
de março de 2022; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Anvisa nº 727, de 1º de julho
de 2022; art. 10, art. 16 e inciso I do art. 17 da RDC Anvisa nº 243, de 26 de julho de 2018;
art. 3º da RDC Anvisa nº 843, de 18 de julho de 2024; Anexo da Instrução Normativa Anvisa
nº 28, de 26 de julho de 2018; e arts. 6º, inciso III, e 31 da Lei nº 8.078, de 11 de setembro
de 1990; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o
art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.