PORTARIA GM/MS Nº 11.540, DE 8 DE JUNHO DE 2026

PORTARIA GM/MS Nº 11.540, DE 8 DE JUNHO DE 2026
Altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro
de 2025, que institui o Componente da Assistência
Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no âmbito
do Sistema Único de Saúde - SUS, e regulamenta seu
financiamento, aquisição, distribuição e
dispensação.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os
incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição,resolve:
Art. 1º Esta Portaria altera a Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de
2025, que institui o Componente da Assistência Farmacêutica em Oncologia - AF-ONCO, no
âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, e regulamenta seu financiamento, aquisição,
distribuição e dispensação.
Art. 2º A Portaria GM/MS nº 8.477, de 20 de outubro de 2025, passa a vigorar
com as seguintes alterações:
"Art. 1º .................................................................................
§ 1º O Componente objetiva a garantia da integralidade do tratamento
medicamentoso na assistência oncológica, conforme as diretrizes das linhas de cuidado,
observando, sucessivamente, os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), os
protocolos de uso vigentes ou diretrizes clínico-assistenciais adotados pelo Ministério da
Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso da Comissão Nacional de
Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conformidade com as diretrizes da
Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer - PNPCC.
.........................................................................................." (NR)
"Art. 3º O elenco de medicamentos oncológicos de que trata esta Portaria será
constituído por medicamentos aprovados para uso no SUS e incluídos na PNPCC, conforme
previsão em protocolos e diretrizes clínico-assistenciais do Ministério da Saúde ou listagem
complementar de medicamentos considerados estratégicos.
§ 1º Os medicamentos oncológicos financiados e disponibilizados pelo SUS até
a data de publicação desta Portaria, incluídos aqueles utilizados nos esquemas terapêuticos
consagrados na prática clínica, serão incluídos na Relação Nacional de Medicamentos
Essenciais - Rename, a partir de ato conjunto a ser emitido pela Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde,
assegurando a padronização, transparência e ampla divulgação das opções terapêuticas
disponíveis no âmbito do SUS.
§ 2º Fica estabelecido, pelo período de 12 (doze) meses, prorrogável por igual
período, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite, que os medicamentos
mencionados no parágrafo anterior, de uso consagrado na oncologia, que ainda não
estiverem listados na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename), nem
codificados como procedimentos do subgrupo 06.05 no Sistema de Gerenciamento da
Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS
(SIGTAP), serão considerados medicamentos de aquisição descentralizada pelos Centros de
Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) e pelas Unidades de Assistência
de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON), na modalidade III, desde que seus custos
de aquisição e de oferta para os serviços habilitados de oncologia estejam cobertos no
procedimento correspondente do subgrupo 03.04 - Tratamento em oncologia.
§ 3º Os novos medicamentos financiados e disponibilizados a partir da
publicação desta Portaria pelo SUS serão incluídos na Rename.
..........................................................................................
§ 7º A atualização da lista do Componente da Assistência Farmacêutica em
Oncologia - AF-ONCO, bem como a revisão de suas modalidades de aquisição, ocorrerá
mediante ato conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e da Secretaria de
Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, observando-se a periodicidade mínima anual,
ressalvados os casos de incorporação ou exclusão de tecnologias no âmbito do SUS, risco
iminente de desabastecimento ou necessidade fundamentada de reorganização logística e
operacional.
.........................................................................................." (NR)
"Art. 6º A priorização das tecnologias será definida com base em múltiplos
critérios, aplicados de forma cumulativa ou alternativa, conforme o caso, mediante análise
da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, nos termos do disposto a seguir:
.........................................................................................." (NR)
"Art. 7º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde receberá, anualmente,
propostas de itens e produtos a serem considerados na agenda de tecnologias em saúde
para avaliação e incorporação, considerando as diretrizes da PNPCC, observando ainda:
..........................................................................................
II - estudos publicados, com ênfase naqueles presentes no âmbito da Rede
Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS);
.........................................................................................." (NR)
"Art. 10 .................................................................................
..........................................................................................
§ 5º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá a listagem dos
serviços habilitados que se enquadram nos incisos I a III do caput, o qual será revisado de
acordo com as habilitações de serviços e a conformação da rede de atenção à saúde.
§ 6º Ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e
da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde estabelecerá o rol de
medicamentos de altíssimo custo que serão disponibilizados de acordo com a divisão
territorial, por meio de central de diluição, quando couber, e distribuídos aos serviços
habilitados em oncologia no âmbito destes territórios.
§ 7º Todos os medicamentos de aquisição centralizada que apresentem
características infusionais e sejam passíveis de compartilhamento de dose terão adotada,
para fins de sua distribuição, a lógica de somatório da dosagem dos pacientes do
estabelecimento de saúde habilitado (CACON ou UNACON), pelo tempo e número de ciclos
de distribuição definidos pelo Ministério da Saúde, acrescida de estoque assistencial e
observando-se o fluxo das centrais de diluição, as normas sanitárias vigentes e a
regulamentação técnica, com definição das responsabilidades operacionais dos serviços.
.........................................................................................." (NR)
"Art. 11 A oferta de medicamentos no âmbito da AF-ONCO pressupõe a
pactuação das modalidades de aquisição dispostas no art. 10 na Comissão Intergestores
Tripartite, a sua incorporação no âmbito do SUS, e a vinculação aos Protocolos Clínicos e
Diretrizes Terapêuticas, aos protocolos de uso ou aos protocolos e diretrizes clínico-
assistenciais vigentes adotadas pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, às
recomendações constantes no relatório da Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS (Conitec).
§ 1º Os medicamentos utilizados em esquemas terapêuticos de uso consagrado,
pactuados como descentralizados, serão considerados ofertados mesmo sem terem
passado pelo processo de incorporação individual de Avaliação de Tecnologia no SUS e
terão sua delimitação de uso à medida que forem sendo elaborados os PDCA e os PCDT
com suas respectivas indicações.
..........................................................................................
II - o medicamento deve ser considerado de alto impacto orçamentário para o
SUS, por meio de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, ambos do Ministério da
Saúde, conforme pactuado na CIT;
.........................................................................................." (NR)
"Art. 12 Serão passíveis de negociação nacional, nos termos do art. 10, inciso II,
os medicamentos oncológicos cuja escala, demanda e perfil de fornecimento estejam
adequados à vantajosidade de uma ata de registro de preços nacional ou a modelo de
aquisição semelhante, a partir de ato normativo conjunto da Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, e
pactuação na CIT, levando-se em conta os medicamentos:
.........................................................................................." (NR)
"Art. 15 No caso de medicamentos de aquisição descentralizada, nos termos do
inciso III do art. 10, com aquisição pelos serviços habilitados no território, os
estabelecimentos serão responsáveis pela aquisição, dispensação ou administração do
medicamento, assegurando o respectivo registro das informações nos sistemas de
informação do SUS, independentemente do sistema utilizado para a gestão local, conforme
ato normativo conjunto entre a Secretaria de Atenção Especializada à Saúde e a Secretaria
de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a ser publicado até junho de 2026, podendo
este prazo ser prorrogado mediante pactuação entre os entes.
§ 1º A Secretaria de Atenção Especializada à Saúde estabelecerá novo
regramento para a APAC exclusiva para medicamentos oncológicos, inclusive quanto ao seu
modelo de registro, mediante ato normativo a ser publicado até junho de 2026, admitida
prorrogação mediante pactuação na CIT.
§ 2º Atos normativos da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
estabelecerão os critérios para operacionalização da autorização prévia, com base na
verificação de conformidade das solicitações com os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas, Protocolos de Uso ou Protocolos e Diretrizes Clínico-assistenciais vigentes
adotados pelo Ministério da Saúde ou, na ausência destes, com as recomendações de uso
de tecnologias emitidas pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único de Saúde (Conitec), em conformidade com as diretrizes da Política Nacional de
Prevenção e Controle do Câncer (PNPCC), a ser realizada por equipe multiprofissional de
saúde, composta por profissionais de saúde de nível superior, no âmbito das instâncias
técnicas responsáveis pela autorização prévia, com apoio por matriciamento, conforme
regulamentação específica a ser publicada até junho de 2026, para os seguintes casos:
I - medicamentos descritos no art. 10, § 6º; e
II - medicamentos de aquisição centralizada, descritos no art. 10, inciso I.
§ 3º Para fins do disposto no § 2º, considera-se matriciamento o apoio técnico
especializado destinado a qualificar a tomada de decisão da equipe multiprofissional
quanto à conformidade da solicitação com os protocolos clínicos aplicáveis." (NR)
"Art. 16 O Ministério da Saúde, por meio da Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde e da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, poderá,
sempre que julgar necessário, solicitar às Secretarias de Saúde dos Estados e Municípios
esclarecimentos e complementações, bem como informações que considere importantes
para a avaliação e monitoramento dos repasses efetuados.
§ 1º Os esclarecimentos e complementações previstos no caput deverão ser
prestados ao Ministério da Saúde no prazo máximo de sessenta dias da ciência da
solicitação, prorrogável por igual período." (NR)
"Art. 17 A conformação do Componente ocorrerá de forma tripartite, cabendo
à União, aos Estados, ao Distrito Federal, aos Municípios e aos Estabelecimentos de Saúde
na Alta Complexidade em Oncologia que atendem ao SUS, contratualizados nos territórios,
no âmbito de suas competências, observar as seguintes responsabilidades:
I - compete à União:
a) elaborar e publicar Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, bem como
protocolos de uso e diretrizes clínico-assistenciais aplicáveis às linhas de cuidado
priorizadas na PNPCC, em conformidade com o art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº
101, de 4 de maio de 2000, e com o art. 10 da Lei nº 14.758, de 19 de dezembro de
2023;
b) atualizar, de forma contínua, por meio da Secretaria de Ciência, Tecnologia
e Inovação em Saúde, a relação de medicamentos do AF-Onco e a correspondente
modalidade de aquisição, considerando as pactuações na Comissão Intergestores Tripartite
e em observância ao art. 16, inciso I, da Lei Complementar nº 101, de 4 de maio de
2000;
..........................................................................................
f) supervisionar o processo de autorização de conformidade das solicitações,
nos termos do § 2º do art. 15, por intermédio de equipe multiprofissional designada para
avaliação do cumprimento dos protocolos relacionados a cada medicamento; e
g) estabelecer normativa para institucionalizar as centrais de diluição, o fluxo
do processo de autorização previsto no § 2º do art. 15 e a emissão da Autorização de
Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) exclusiva, nos termos dos arts. 10, § 6º, e 15,
§ 1º e § 2º, mediante pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT).
II - .........................................................................
..........................................................................................
a) proceder à contratação e à contratualização dos prestadores de serviços de
saúde, e coordenar a organização da rede de atenção oncológica habilitada no território
para a administração ou dispensação dos medicamentos, observando-se as diretrizes de
regulação do acesso, o disposto no art. 10, § 6º desta Portaria, os anexos da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e as publicações complementares do
Ministério da Saúde;
..........................................................................................
c) executar as atas de registro de negociação nacional;
d) autorizar a apresentação da produção pelos serviços habilitados, bem como
promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à
administração dos medicamentos oncológicos de aquisição centralizada ou descentralizada,
mediante o processamento de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade
(APAC), conforme sistema e regramento pactuados para esse fim;
..........................................................................................
f) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão
apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT para a operacionalização,
controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de
contratualização estabelecidas com os serviços locais;
..........................................................................................
i) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a
utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos,
apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT;
j) elaborar, em conjunto com os municípios, o mapeamento das centrais de
diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua
capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer
os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo
a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas;
..........................................................................................
III - .........................................................................
..........................................................................................
a) proceder, quando couber, à contratação e à contratualização dos serviços de
saúde e coordenar os serviços de atenção oncológica habilitada no território para a
administração ou dispensação dos medicamentos de aquisição centralizada ou
descentralizada, em observância ao disposto no art. 10, § 6º, às diretrizes da Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) e às publicações complementares do
Ministério da Saúde voltadas à oncologia;
b) autorizar a apresentação da produção pelo serviço habilitado, bem como
promover a avaliação e o controle dos procedimentos relacionados à dispensação e à
administração dos medicamentos de compra centralizada ou descentralizada, conforme
componente no Sistema apresentado pelo Ministério da Saúde e pactuado na CIT, para
financiamento por meio do novo regramento da APAC;
c) utilizar, de forma obrigatória, os sistemas de informação e gestão
apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, para a operacionalização,
controle e monitoramento dos medicamentos do AF-ONCO, observando-se as diretrizes de
contratualização estabelecidas com os serviços locais;
..........................................................................................
f) estabelecer, junto aos serviços de alta complexidade em oncologia, a
utilização do sistema de autorização prévia e o sistema de gestão de medicamentos,
apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT;
g) elaborar, em conjunto com os estados, o mapeamento das centrais de
diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC), incluindo sua
capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem como estabelecer
os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços de saúde, de modo
a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições oportunas;
..........................................................................................
IV - .........................................................................
..........................................................................................
c) planejar, em conjunto com as Secretarias de Saúde, a demanda de
medicamentos, conforme regras do Componente;
d) cumprir e aplicar, de forma rigorosa, os Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas, os protocolos de uso e demais diretrizes clínico-assistenciais publicados pelo
Ministério da Saúde ou, na ausência destes, as recomendações de uso constantes no
relatório de recomendação da Conitec, além de observar as normas sanitárias vigentes;
e) estabelecer serviços de cuidado farmacêutico integral para pacientes no
âmbito do AF-Onco;
f) enviar, de forma obrigatória e diária, os dados de estoques e saídas de
medicamentos do componente AF-Onco para a BNAFAR, conforme padrões pactuados de
forma tripartite e estabelecidos na Portaria GM/MS nº 5.713, de 9 de dezembro de 2024,
observando a contratualização com os serviços locais;
g) utilizar, de forma obrigatória, o sistema de autorização prévia, conforme art.
10, § 6º, e gestão de medicamentos apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados
em CIT;
h) cumprir o estabelecido no art. 10, § 6º, a fim de garantir os critérios de
dispensação e otimização de doses e diluição;
..........................................................................................
j) participar, em conjunto com os municípios e o estado, do mapeamento das
centrais de diluição no âmbito da Rede de Prevenção e Controle do Câncer (RPCC),
incluindo sua capacidade operacional, cobertura assistencial e arranjos logísticos, bem
como implementar os fluxos de distribuição e dispensação dos medicamentos aos serviços
de saúde, de modo a assegurar a organização do acesso dos pacientes em condições
oportunas.
..........................................................................................
§ 4º A não emissão das APACs, bem como a não descrição obrigatória da sua
composição, será entendida como a não garantia da linha de cuidado, podendo acarretar
novas definições no financiamento no sentido de manter o equilíbrio financeiro entre as
esferas de gestão do SUS.
.........................................................................................." (NR)
"Art. 18. A entrega de medicamentos pelo Ministério da Saúde poderá, quando
necessário, ser realizada diretamente ao Instituto Nacional de Câncer (INCA), ao Grupo
Hospitalar Conceição (GHC) e aos hospitais federais, desde que previamente informado a
Secretaria de Saúde do Estado ou do Distrito Federal responsável pela programação,
observados os fluxos estabelecidos para o componente.
§ 1º A entrega direta de que trata o caput restringe-se ao ato logístico de
entrega dos medicamentos, não afastando a responsabilidade do Estado ou do Distrito
Federal pela programação e pelo monitoramento, no âmbito de suas competências.
§ 2º A operacionalização da entrega direta deverá observar as condições
previamente informadas pelo Ministério da Saúde, a Secretaria de Saúde do Estado ou do
Distrito Federal e a unidade destinatária, incluindo a definição de fluxos logísticos e
requisitos sanitários.
§ 3º A unidade destinatária deverá dispor de responsável técnico e comprovar
capacidade de armazenamento e condições sanitárias adequadas, conforme legislação
vigente.
.........................................................................................." (NR)
"Art. 19 Os medicamentos de aquisição centralizada e negociação nacional do
AF-ONCO deverão ter seu planejamento anual ascendente realizado, conforme rotinas e
solução tecnológica apresentados pelo Ministério da Saúde e pactuados na CIT, a partir:
I - da série histórica de pacientes que passaram por autorização prévia para
utilização dos medicamentos sujeitos a tal procedimento no AF-ONCO, nos termos do art.
15, § 2º;
II - dos dados de tendência epidemiológica;
III - dos dados de manipulação, dispensação e infusão de medicamento
contidos no e-SUS AF;
IV - dos estoques somados de medicamentos do AF-ONCO dos
estabelecimentos de saúde contratualizados como Estabelecimentos de Saúde na Alta
Complexidade em Oncologia no SUS;
..........................................................................................
VI - de outros dados que julgarem pertinentes e que possam auxiliar no
processo de planejamento anual ascendente.
VII - A distribuição dos medicamentos de aquisição centralizada do AF-Onco será
realizada de forma periódica, conforme atos complementares de natureza técnica e
operacional definidos pelo Ministério da Saúde, podendo haver complementações ao longo do
período para atendimento de variações de demanda, inclusive para novos pacientes." (NR)
"Art. 20 .................................................................................
..........................................................................................
§ 3º O previsto no § 1º será estabelecido por ato da Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Inovação em Saúde, pactuado na CIT, podendo variar de acordo com as
características do medicamento e a forma de operacionalização do financiamento;
§ 4º Após a publicação de novo procedimento no Sistema de Gerenciamento da
Tabela de Procedimentos, Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS
- SIGTAP, o Ministério da Saúde realizará a previsão orçamentária para o incremento no
Teto de Média e Alta Complexidade dos Estados, Municípios e do Distrito Federal, desde
que represente aumento nos custos do tratamento decorrente da alocação de
medicamento oncológico, observando-se o seguinte:
..........................................................................................
§ 5º Para fins do disposto no § 4º, as modalidades de aquisição previstas no art.
10, incisos I e III, serão financiadas, inicialmente, pelo Fundo de Ações Estratégicas e
Compensação - FAEC, com posterior incorporação ao Limite Financeiro da Média e Alta
Complexidade - MAC, definida com base na série histórica da produção aprovada." (NR)
"Art. 22 .................................................................................
..........................................................................................
VI - Sistema de informação da Assistência Farmacêutica do SUS - e-SUSAF;
§ 1º .................................................................................
§ 2º Fica estabelecido o prazo até 30 de setembro de 2026, para publicação dos
modelos de dados informacionais e computacionais no Portal de Serviços do Ministério da
Saúde para envio de dados referentes a oncologia do eSUSAF para BNAFAR, podendo ser
prorrogado mediante pactuação em CIT.
§ 3º Fica estabelecido o prazo de adequação de sistemas a serem utilizados até
30 de setembro de 2026, podendo ser prorrogado mediante pactuação em CIT." (NR)
"Art. 28 O prazo para as regulamentações pela Secretaria de Atenção
Especializada à Saúde do Ministério da Saúde e pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e
Inovação em Saúde do Ministério da Saúde será de 250 (duzentos e cinquenta) dias,
ressalvados os prazos previstos nesta Portaria." (NR)
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA