RESOLUÇÃO-RE Nº 2.384, DE 12 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.384, DE 12 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química diclofenaco
potássico na certificação da empresa UNIQUE CHEMICALS (A DIVISION OF J. B. CHEMICALS &
PHARMACEUTICALS LIMITED) (Código único: B.000632), publicada pela Resolução - RE nº
3.670, de 3 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 194, de 7 de outubro de 2024,
seção 1, página 136, conforme expedientes nº 0300651/24-4, 1607149/24-9 e 0253587/26-3.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos monalizumabe e
tozoraquimabe na certificação da empresa AstraZeneca Pharmaceuticals LP (Código único:
A.001047), solicitada pela empresa AstraZeneca do Brasil Ltda, CNPJ nº 60.318.797/0001-00,
publicada pela Resolução - RE nº 83, de 9 de janeiro de 2025, no Diário Oficial da União nº 8, de
13 de janeiro de 2025, seção 1, página 78, conforme expedientes nº 0854297/24-3 e
0148267/26-2.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico biológico ativo biológico pegloticase na
certificação da empresa Amgen Manufacturing Limited LLC (Código único: A.000032), solicitada
pela empresa Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda., CNPJ nº 18.774.815/0001-93, publicada
pela Resolução - RE nº 3.633, de 18 de setembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 180, de
22 de setembro de 2025, seção 1, página 247, conforme expedientes nº 0333861/25-6 e
0233592/26-1.
Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química fosfato
de oseltamivir e sulfato de abacavir na certificação da empresa LAURUS LABS LIMITED (Código
único: B.000194), publicada pela Resolução - RE nº 5.083, de 17 de dezembro de 2025, no
Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2025, seção 1, página 432; conforme
expedientes nº 0843038/25-0 e 0133297/26-8.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES