ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. 61100004000136 ibuprofeno arginina SPIDUFEN 25000.015665/89-16 11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0782269/23-3 1155 MG COM REV CT BL AL AL X 6 1155 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1155 MG COM REV CT BL AL AL X 20 -------------------------------------------------- ASCLE BRASIL LTDA 28911309000152 PIPERACILINA SÓDICA + TAZOBACTAM SÓDICO PIPEZOBAX 25351.220974/2023-53 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0360379/23-2 (2 + 0,25) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS (4 + 0,5) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS -------------------------------------------------- DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175 paclitaxel 25351.417934/2024-11 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1361191/24-7 100 MG PO LIOF SUS INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 rosuvastatina cálcica + ezetimiba 25351.070298/2026-11 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0391020/26-9 (40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10 (40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30 (40 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 60 -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 BILASTINA MONOIDRATADA bilastina 25351.631719/2022-51 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5042035/22-6 20 MG COM CT BL AL AL X 4 20 MG COM CT BL AL AL X 10 20 MG COM CT BL AL AL X 15 20 MG COM CT BL AL AL X 30 -------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 TOLEBRUTINIBE CENRIFKI 25351.104971/2025-35 12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0829635/25-9 60 MG COM REV CT BL AL AL X 28 -------------------------------------------------- SANVAL COMERCIO E INDUSTRIA LTDA 61068755000708 piperacilina sódica + tazobactam sódico 25351.369219/2023-76 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0595488/23-6 (4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS (4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 25 FA VD TRANS (4,0 + 0,50) G PO LIOF SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS -------------------------------------------------- UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO DOLO MOFF 25351.245313/2015-21 05/2026 10592 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1134449/25-9 1.0497.1399.001-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0497.1399.002-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 50 1.0497.1399.003-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0497.1399.004-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0497.1399.005-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP) 1.0497.1399.006-4 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0497.1399.007-2 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 50 1.0497.1399.008-0 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 60 1.0497.1399.009-9 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 100 (EMB HOSP) 1.0497.1399.010-2 24 Meses 30 MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB HOSP) RETIFICAÇÃO Na Resolução - RE N° 1.921, de 8 de maio de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 86, de 11 de maio de 2026, pág. 158, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Equivalência Farmacêutica SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD., Onde se lê: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD EXPEDIENTE: 1116931/25-7 de 19/08/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS. Endereço: PE CENTER, SUN PHARMA R&D CENTER, 127/1, TANDALJA, VADODARA, ÍNDIA VALIDADE: 13/05/2028 Leia-se: RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD EXPEDIENTE: 1116931/25-7 de 19/08/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço: PE CENTER, SUN PHARMA R&D CENTER, 127/1, TANDALJA, VADODARA, ÍNDIA VALIDADE: 13/05/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.365, DE 12 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 100. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/06/2026