ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DROPROPIZINA ZIPTUSS 25351.011409/2019-11 07/2028 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048476/25-8 1.0573.0708.001-2 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0708.002-0 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.0573.0708.003-9 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0708.004-7 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1.0573.0708.005-5 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0708.006-3 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP DROPROPIZINA NOTUSS TSS 25351.125673/2012-39 07/2028 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048286/25-2 1.0573.0449.001-5 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0449.002-3 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.0573.0449.003-1 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0449.004-1 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1.0573.0449.005-8 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0449.006-6 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036 12166 GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 0299550/26-5 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO VONAU SOLUÇÃO ORAL 25351.433357/2024-05 03/2036 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357635/26-3 (12166 - GENÉRICO - Mudança relacionada a embalagem, acessório ou diluente decorrente de PGMP - 0299550/26-5 - 25351.417536/2024-97) 1.0974.0385.003-5 18 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + SER DOS 1.0974.0385.004-3 18 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + SER DOS -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 SUGAMADEX SÓDICO REVERSO 25351.441269/2021-26 01/2032 11114 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 0293126/25-5 11755 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE DETENTOR DE CADIFA (MAIOR) 0293110/25-9 1.0298.0570.001-7 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX FA VD TRANS X 2 ML 1.0298.0570.002-5 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 2 ML 1.0298.0570.003-3 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 20 FA VD TRANS X 2 ML 1.0298.0570.004-1 36 Meses 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 FA VD TRANS X 2 ML -------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 cetoconazol + dipropionato de betametasona 25351.167415/2002-83 11/2027 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0394799/25-8 1.0043.0798.001-2 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0043.0798.002-0 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G CETOCONAZOL + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA TROK 25351.537815/2021-23 04/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0515280/25-1 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0394799/25-8 - 25351.167415/2002-83) 1.0043.1429.001-8 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G 1.0043.1429.002-6 24 Meses 20 MG/G + 0,64 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G -------------------------------------------------- MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125 BENFOTIAMINA BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0644064/25-9 1.1462.0047.001-9 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 5 1.1462.0047.002-7 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.1462.0047.003-5 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1462.0047.004-3 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1462.0047.005-1 24 Meses 150 MG COM REV CT BL AL AL X 90 -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 VORICONAZOL VELENAXOL 25351.057101/2015-98 05/2036 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0351590/23-7 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0319178/23-8 - 25351.778166/2014-51) 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176001/23-0 (11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1121804/23-5 - 25351.778166/2014-51) 1.0047.0588.001-8 24 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS voriconazol 25351.778166/2014-51 09/2035 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1121804/23-5 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0319178/23-8 1.0047.0562.001-6 24 Meses 200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 CARISOPRODOL + DICLOFENACO DE SÓDIO + PARACETAMOL + CAFEÍNA TOSAKS 25351.041884/2025-60 06/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382954/25-5 (11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0369518/17-8 - 25351.125988/2017-07) 1.0573.0195.001-5 24 Meses (125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 1.0573.0195.002-3 24 Meses (125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 15 1.0573.0195.003-1 24 Meses (125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.0573.0195.004-1 24 Meses (125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC) 1.0573.0195.005-8 24 Meses (125,0 + 50,0 + 300,0 + 30,0) MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 4 -------------------------------------------------- COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207 HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM ZIRVAXEN 25351.353871/2022-98 06/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4650890/22-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4525871/22-6 - 25351.284155/2022-53) 1.7817.1005.001-8 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 10 1.7817.1005.002-6 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 20 1.7817.1005.003-4 24 Meses 5 MG COM SUBL CT BL AL AL X 30 -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 cloridrato de propranolol 25351.235757/2025-20 06/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1624006/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4789958/22-1 - 25351.430071/2022-06) 1.5423.0367.001-3 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5423.0367.002-1 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5423.0367.003-1 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 1.5423.0367.004-8 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 1.5423.0367.005-6 36 Meses 40 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 -------------------------------------------------- ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 48344725000719 MECOBALAMINA 25351.461243/2024-47 06/2036 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1755567/24-1 1.3517.0093.001-8 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 7 1.3517.0093.002-6 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 10 1.3517.0093.003-4 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 15 1.3517.0093.004-2 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 20 1.3517.0093.005-0 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 30 1.3517.0093.006-9 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 60 1.3517.0093.007-7 24 Meses 1000 MCG COM CT BL AL/AL X 90 -------------------------------------------------- CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181 MIKANIA GLOMERATA SPRENG. EXPECTRAT 25351.423411/2009-16 08/2035 10639 MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1112339/25-7 1.0715.0177.001-6 24 Meses 0,083 ML/ML XPE CT FR VD AMB X 150 ML + COP -------------------------------------------------- EMS S/A 57507378000365 LEVOMEFOLATO DE CÁLCIO FOLAVIVE 25351.866990/2023-97 09/2035 10137 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 1609125/25-6 1.0235.1453.001-9 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1453.002-7 24 Meses 15 MG COM REV CT BL AL AL X 60 -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 ÁCIDO CÍTRICO + BICARBONATO DE SÓDIO + CARBONATO DE SÓDIO STOMALIV 25351.647441/2011-61 03/2027 1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1436811/25-1 1.5423.0185.001-4 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 10 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.002-2 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 50 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.003-0 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 60 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.004-9 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.005-7 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 100 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.006-5 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB MULT) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.007-3 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 500 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (EMB HOSP) (SABOR ABACAXI) 1.5423.0185.028-6 24 Meses (430 + 430 + 100) MG/G PO EFEV CT 35 ENV PAP/AL/PLAS PE X 5 G (SABOR ABACAXI) -------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 ÁCIDO FÓLICO AFOPIC 25000.028431/96-69 12/2026 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 0338727/25-5 10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0338731/25-3 1.0370.0157.005-0 36 Meses 5 MG COM CT BL AL AL X 100 1.0370.0157.006-9 36 Meses 5 MG COM CT BL AL AL X 20 -------------------------------------------------- ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 DROPROPIZINA 25351.860785/2018-51 07/2028 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0048454/25-7 1.0573.0669.001-1 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0669.002-1 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS 1.0573.0669.003-8 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + SER DOS 1.0573.0669.004-6 24 Meses 1,5 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP 1.0573.0669.005-4 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP 1.0573.0669.006-2 24 Meses 3 MG/ML XPE CT FR PLAS AMB X 120 ML + COP -------------------------------------------------- HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 captopril 25351.024510/2021-56 12/2028 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0107826/26-7 1.1343.0207.004-0 24 Meses 25 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 azacitidina 25351.549187/2022-18 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4907962/22-0 1.5537.0143.001-8 36 Meses 100 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1.5537.0143.002-6 36 Meses 100 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS 1.5537.0143.003-4 36 Meses 150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1.5537.0143.004-2 36 Meses 150 MG PO LIOF SUS INJ SC 5 CT FA VD TRANS -------------------------------------------------- ADIUM S.A. 55980684000127 brivaracetam BRIVEKA 25351.033396/2025-89 06/2036 12249 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 0304233/25-2 1.2214.0141.001-4 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10 1.2214.0141.002-2 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30 1.2214.0141.003-0 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60 1.2214.0141.004-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 10 1.2214.0141.005-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30 1.2214.0141.006-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60 1.2214.0141.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 30 1.2214.0141.008-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE/PVC TRANS X 60 -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 claritromicina 25351.645183/2022-51 06/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066446/22-8 1.1637.0234.001-4 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS 1.1637.0234.002-2 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS 1.1637.0234.003-0 2 Meses 500 MG PO LIOF SOL INFUS IV CX 25 FA VD TRANS -------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 CLORIDRATO DE LEVOBUPIVACAÍNA + CLORIDRATO DE DEXTROBUPIVACAÍNA NOVABUPI PESADA 25351.459716/2024-46 06/2036 12267 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (INOVAÇÃO DIVERSA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1740746/24-0 1.0298.0616.001-6 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IT CX 20 AMP VD TRANS X 4 ML 1.0298.0616.002-4 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IT CX 10 EST AMP VD TRANS X 4 ML 1.0298.0616.003-2 24 Meses 5 MG/ML SOL INJ IT CX 40 EST AMP VD TRANS X 4 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.361, DE 12 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 98. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/06/2026