ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- EMS S/A ALLEXOFEDRIN 25351.001396/2002-52 1329559/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fexofenadina 25351.071659/2020-43 1436817/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52) ALLEXOFEDRIN D 25351.001397/2002-15 1329564/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.071804/2020-96 1436809/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329564/25-1 - 25351.001397/2002-15) cloridrato de fexofenadina 25351.174755/2017-67 1329604/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ALLEXOFEDRIN PEDIÁTRICO 25351.460829/2019-27 1420209/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67) brometo de ipratróprio 25351.215238/2008-44 0966667/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- EMS SIGMA PHARMA LTDA IPRAVENT 25351.220203/2008-27 0965164/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA cloridrato de fexofenadina 25351.063009/2022-96 1436815/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52) cloridrato de fexofenadina 25351.063010/2022-11 1420168/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67) brometo de ipratrópio 25351.062906/2022-82 0966687/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- GERMED FARMACEUTICA LTDA cloridrato de fexofenadina 25351.049660/2022-53 1436769/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52) cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.215065/2022-12 1436803/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329564/25-1 - 25351.001397/2002-15) brometo de ipratrópio 25351.220411/2008-26 0965248/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA LEXLER 25351.457534/2019-73 1420172/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67) cloridrato de fexofenadina 25351.457533/2019-29 1420185/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329604/25-3 - 25351.174755/2017-67) LEXLER 25351.388035/2020-62 1436758/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1329559/25-4 - 25351.001396/2002-52) brometo de ipratrópio 25351.215183/2008-72 0965149/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos -------------------------------------------------- APSEN FARMACEUTICA S/A INSERIS XR 25351.873999/2016-73 0718961/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) DONAREN® LP 25351.108745/2025-23 1311147/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0718961/24-3 - 25351.873999/2016-73) -------------------------------------------------- ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA RESTASIS 25351.006650/2003-61 1296777/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento -------------------------------------------------- Althaia S.A Indústria Farmacêutica prednisolona 25351.002875/2018-24 1447495/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA -------------------------------------------------- GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A gatifloxacino 25351.706654/2013-21 0000943/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 0000939/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento 0000934/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA 0000946/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ORBIFLOX 25351.402035/2015-15 0076091/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0000943/24-1 - 25351.706654/2013-21) 0076093/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0000939/24-3 - 25351.706654/2013-21) 0076089/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0000934/24-2 - 25351.706654/2013-21) 0076087/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0000946/24-6 - 25351.706654/2013-21) -------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ZINPASS® EZE 25351.726068/2017-10 1443122/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443149/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443151/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443155/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443157/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443163/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de detentor de CADIFA (maior) 1443161/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 1443124/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Vinculação a CADIFA -------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA SERETIDE 25351.177303/2004-01 1629548/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1603495/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento -------------------------------------------------- SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA ANAFRANIL 25351.394944/2023-82 0683402/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0653015/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0683408/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0689283/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0683410/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0683406/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos cloridrato de clomipramina 25351.119180/2019-61 0744016/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0683402/24-7 - 25351.394944/2023-82) 0695878/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0653015/24-0 - 25351.394944/2023-82) 0744006/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0683408/24-6 - 25351.394944/2023-82) 0744004/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0689283/24-3 - 25351.394944/2023-82) 0744002/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0683410/24-8 - 25351.394944/2023-82) 0744000/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0683410/24-8 - 25351.394944/2023-82)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.356, DE 12 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 97. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/06/2026