ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 TARLATAMABE IMDELLTRA 25351.755412/2023-26 11/2027 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0491210/26-4 1.0244.0023.001-4 48 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML 1.0244.0023.002-2 48 Meses 10 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 2 FA SOL ESTABIL X 7 ML DENOSUMABE KEVVY 25351.165947/2025-72 06/2036 10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1226008/25-8 (12337 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO - ANTICORPOS MONOCLONAIS - 0158763/19-3 - 25351.105103/2019-24) 1.0244.0028.001-1 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 TRASTUZUMABE HERZUMA 25351.708654/2013-26 05/2029 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1132905/25-0 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1148500/25-1 1.9216.0002.001-6 72 Meses 440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML 1.9216.0002.002-4 60 Meses 150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 MIRIQUIZUMABE OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0832658/25-4 1.1260.0206.008-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 IMUNOGLOBULINA HUMANA IMUNOGLOBULINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.704088/2021-16 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0106038/26-4 (11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0070806/26-8 - 25000.007255/96-40) 1.9304.0003.001-7 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.002-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.9304.0003.003-3 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.9304.0003.004-1 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.9304.0003.005-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.9304.0003.006-8 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.9304.0003.007-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.9304.0003.008-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML FATOR IX DE COAGULAÇÃO FATOR IX DE COAGULAÇÃO HEMOBRÁS 25351.836480/2021-23 04/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0106094/26-5 (11921 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. Alteração dos centros de coleta de plasma humano - Moderada - 0075509/26-1 - 25351.029896/00-60) 1.9304.0005.001-8 24 Meses 250 UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC+ 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.002-6 24 Meses 500 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + EQP INFUS 1.9304.0005.003-4 24 Meses 1000 UI PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 10 ML + EQP INFUS -------------------------------------------------------------------------------- FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP 00749145000190 PROTEÍNAS EXTRATO ALERGENICO DE DERIVADOS EPIDERMICOS 25351.139663/2005-87 07/2036 1531 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO 1084893/25-2 1.2860.0004.002-4 36 Meses 50.000 PNU/ML SOL INJ FR AMP VD INC X 6ML 1.2860.0004.005-9 36 Meses 50.000 PNU/ML SOL INJ FR AMP VD INC X 50ML -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TOXÓIDE DIFTÉRICO + TOXÓIDE TETÂNICO + TOXÓIDE PERTUSSIS + HEMAGLUTININA FILAMENTOSA + POLIOVÍRUS TIPO 1 (MAHONEY) + POLIOVÍRUS TIPO 2 + POLIOVÍRUS TIPO 3 + ANTÍGENO DE SUPERFÍCIE DA HEPATITE B + POLISSACARÍDEO DE HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADO COM PROTEÍNA TETÂNICA VACINA DTPA-HB-IPV-HIB ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO, PERTUSSIS (ACELULAR), HEPATITE B (RECOMBINANTE), POLIOMIELITE 1, 2 E 3 (INATIVADA) E HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) 25351.319150/2024-11 03/2035 11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0337077/26-6 1.1063.0167.017-0 48 Meses SUS INJ IM CT 02 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 TECLISTAMABE TECVAYLI 25351.125921/2022-49 03/2031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1590694/25-9 1.1236.3440.001-1 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 3,0 ML 1.1236.3440.002-1 24 Meses 90 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 1,7 ML USTEQUINUMABE STELARA 25351.630200/2008-06 10/2029 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1615795/25-8 1.1236.3394.001-2 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3394.003-9 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3394.004-7 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3394.005-5 36 Meses 130 MG SOL DIL INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 SOTATERCEPTE WINREVAIR 25351.801380/2023-48 12/2034 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0880605/25-5 1.0171.0238.001-5 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + ADAPT + AGU + SER + 4 ENV LEN 1.0171.0238.002-3 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN 1.0171.0238.003-1 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + ADAPT + AGU + SER + 4 ENV LEN 1.0171.0238.004-1 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + 2 ADAPT + AGU + SER + 8 ENV LEN 1.0171.0238.005-8 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0171.0238.006-6 36 Meses 45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS 1.0171.0238.007-4 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS 1.0171.0238.008-2 36 Meses 60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 NIRSEVIMABE BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0472731/26-2 1.8326.0502.001-3 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.002-1 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.8326.0502.003-1 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML 1.8326.0502.004-8 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU 1.8326.0502.005-6 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.8326.0502.006-4 48 Meses 100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML -------------------------------------------------------------------------------- UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 TAFASITAMABE MINJUVI 25351.428102/2022-51 07/2026 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0477666/26-4 1.2576.0039.001-4 72 Meses 200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 USTEQUINUMABE QOYVOLMA 25351.381612/2024-19 06/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1039269/24-6 1.9216.0008.001-9 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.9216.0008.002-7 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.9216.0008.003-5 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- STEINCARES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 50090735000121 USTEQUINUMABE UZTOK 25351.053403/2024-88 06/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 0223626/24-5 1.0188.0215.001-0 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.0188.0215.002-9 24 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 3ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.349, DE 11 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 103. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 15/06/2026