RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.030, DE 11 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.030, DE 11 DE JUNHO DE 2026
Altera o Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021,
que dispõe sobre a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene
pessoal, cosméticos e perfumes; e internaliza a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de junho de 2026, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução MERCOSUL/GMC nº 07/25, que dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre a lista de substâncias
que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Art. 2º O Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 151, de 11 de agosto de 2021, Seção
1, pág. 101, passa a vigorar com as seguintes inclusões:
"
. .Nº .Nº UE .SUBSTÂNCIA .CAS .Nº EC
. .1405 .1394 .Trióxido de diboro; óxido bórico (DIBORON
TRIOXIDE; BORIC OXIDE)
.1303-86-2 .215-125-8
. .1406 .1395 .Ácido bórico (BORIC ACID) .10043-35-3
11113-50-1
.233-139-2
234-343-4
. 1407 1396 .Boratos, tetraboratos, octaboratos e sais e ésteres
do ácido bórico, incluindo:
. .
. .Octaborato dissódico anidro (DISODIUM
OCTABORATE ANHYDROUS)
.12008-41-2 .234-541-0
. .Octaborato dissódico tetra-hidratado (DISODIUM
OCTABORATE TETRAHYDRATE)
.12280-03-4 .234-541-0
. .2-Aminoetanol, monoéster com ácido bórico (MEA-
BORATE)
.10377-81-
8/ 26038-
87-9/
68130-12-1
.233-829-3
. .Di-hidrogenoortoborato de (2-hidroxipropil) amônio
(MIPA-BORATE)
.68003-13-
4/ 26038-
90-4
.268-109-8
.
. .Borato de potássio, sal de potássio do ácido bórico
(POTASSIUM BORATE, BORIC ACID POTASSIUM SALT)
.12712-38-8 .603-184-6
. .Borato de trioctildodecila (TRIOCTYLDODECYL
BORATE)
.- .-
. .Borato de zinco (ZINC BORATE) .1332-07-6 .215-566-6
. .Borato de sódio, tetraborato de dissódio anidro;
ácido bórico, sal de sódio (SODIUM BORATE, DISODIUM TETRABORATE ANHYDROUS; BORIC ACID,
SODIUM SALT)
.1330-43-4 .215-540-4
. .Heptóxido de tetraboro e dissódio hidratado
(TETRABORON DISODIUM HEPTAOXIDE, HYDRATE)
.12267-73-1 .235-541-3
. .Ácido ortobórico, sal de sódio (ORTHOBORIC
ACID, SODIUM SALT)
.13840-56-7 .237-560-2
. .Tetraborato dissódico deca-hidratado; bórax deca-
hidratado (DISODIUM TETRABORATE DECAHYDRATE; BORAX DECAHYDRATE)
.1303-96-4 .215-540-4
. .Tetraborato dissódico penta-hidratado; bórax
penta-hidratado (DISODIUM TETRABORATE PENTAHYDRATE; BORAX PENTAHYDRATE)
.12179-04-3 .215-540-4
. . . .Borato fenil mercúrico (PHENYL MERCURIC
BORATE)
.102-98-7/
6273-99-0
.203-068-1/
228-465-7
. 1408 1398 .Ácido perbórico (H3BO2(O2)), sal monossódico, tri-
hidratado (PERBORIC ACID (H 3BO2(O2)), MONOSODIUM SALT TRIHYDRATE)
.13517-20-9 .239-172-9
. .Ácido perbórico, sal de sódio, tetra-hidratado
(PERBORIC ACID, SODIUM SALT, TETRAHYDRATE)
.37244-98-7 .234-390-0
. . . .Ácido perbórico (HBO(O2)), sal de sódio, tetra-
hidratado; peroxoborato de sódio, hexa-hidratado (PERBORIC ACID (HBO(O2)), SODIUM SALT,
TETRAHYDRATE SODIUM PEROXOBORATE HEXAHYDRATE)
.10486-00-7 .231-556-4
. .1409 .- .Poliuretano-18 (POLYURETHANE-18) .N/A .N/A
. .1410 .- .Poliuretano-19 (POLYURETHANE-19) .N/A .N/A
. .1411 .1400 .Hidrogenoborato de dibutilestanho (DIBUTYLTIN
HYDROGEN BORATE)
.75113-37-0 .401-040-5
. .1412 .1401 .Bis(tetrafluoroborato) de níquel (NICKEL
BIS(TETRAFLUOROBORATE))
.14708-14-6 .238-753-4
. .1413 .1507 .Diaminotolueno, metil-fenilenodiamina, massa
técnica de reação do produto de [4-metil-m- fenilenodiamina e 2-metil-m-fenilenodiamina]
(DIAMINOTOLUENE, METHYL- PHENYLENEDIAMINE, PRODUTO TÉCNICO- MASSA DE REAÇÃO DE [4-
METHYL-M- PHENYLENEDIAMINE AND 2-METHYL-M- PHENYLENEDIAMINE])
.- .-
. .1414 .1528 .Cetoconazol; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4-
diclorofenil)-2-(imidazol-1-ilmetil)-1,3-dioxolan-4- il]metoxi]fenil] piperazin-1-il]etanona
(KETOCONAZOLE; 1-[4-[4-[[(2SR,4RS)-2-(2,4- DICHLOROPHENYL)-2-(IMIDAZOL-1- YLMETHYL)-1,3-
DIOXOLAN-4- YL]METHOXY]PHENYL]PIPERAZIN-1- YL]ETHANONE)
.65277-42-1 .265-667-4
. .1415 .1389 .Cloreto de metileno (DICHLOROMETHANE;
METHYLENE CHLORIDE)
.75-09-2 .200-838-9
. .1416 .1666 .Butilfenil metilpropional (BUTYLPHENYL
METHYLPROPIONAL (2-(4-tert-
Butylbenzyl)propionaldehyde)
.80-54-6 .201-289-8
. .1417 .1380 .Hidroxiisoexil 3-cicloexeno carboxaldeído
(HYDROXYISOHEXYL 3-CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE
(Hydroxymethylpentylcyclohexenecarboxaldehyde))
.31906-04-
4/ 51414-
25-6
.250-863-4/
257-187-9
"(NR)
Art. 3º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 151, de 11 de agosto de
2021, Seção 1, pág. 101, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"
. .Nº .Nº UE .SUBSTÂNCIA .Nº CAS .Nº EC
. 178 178 .4-benziloxifenol (4-
BENZYLOXYPHENOL)
.103-16-2 .203-083-3
. . . .4-etoxifenol (4-
ETHOXYPHENOL)
.622-62-8 .210-748-1
. .221 .221 .Mercúrio e seus compostos .7439-97-6 .231-106-7
. .1418 .1731 .Óxido de difenil(2,4,6-
trimetilbenzol)fosfina
.75980-60-8 .278-355-8
. .1419 .1745 .N,N-dimetil-p-toluidina .99-97-8 .202-805-4
"(NR)
Art. 4º O Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada Anvisa - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, publicada no Diário Oficial da União n° 151, de 11 de agosto de
2021, Seção 1, pág. 101-118, passa a vigorar com as seguintes exclusões:
"
. .Nº .Nº UE .SUBSTÂNCIA .Nº CAS .Nº EC
. .382 .382 .Peróxido de benzoila .94-36-0 .202-327-6
. 451 IFRA
Metileugenol, exceto o teor
normal nas essências naturais, e desde que a concentração não
exceda:
a) 0,02% em fragrâncias finas
b) 0,008% em água de toilette 93-15-2 202-223-0
. . . .c) 0,004% em cremes perfumados
d) 0,001% em produtos destinados a serem enxaguados
e) 0,0004% em outros produtos não destinados a serem
removidos e em produtos de higiene bucal
. .
. .1339 .1339 .1,4-dihidroxibenzeno
(Hidroquinona)
.123-31-9 .204-617-8
. .1373 .- .Ácido azelaico (AZELAIC ACID) .123-99-9 .204-669-1
"(NR)
Art. 5º Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para adequação dos produtos já regularizados/inscritos, contado a partir da data de publicação desta Resolução,
com exceção do BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL (CAS N° 80-54-6) e do HYDROXYISOHEXYL 3- CYCLOHEXENE CARBOXALDEHYDE (CAS N° 31906-04-4/ 51414-25-6) para os quais fica
estabelecido o prazo de dezoito (18) meses para a adequação dos produtos já regularizados na Anvisa, contado a partir da data de publicação desta Resolução.
Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20
de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução-RE nº 1758 de 29/04/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº81, de 04/05/2026, na Seção 1, página 139, referente ao processo
25351525545200970, da empresa DANONE LTDA.
Onde se lê:
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525545/2009-70 / 12/2035
4096 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS MODIFICADAS PARA
NUTRIÇÃO ENTERAL / 0865098/25-5
*** 6657700370018
09 MESES
CELULOSICA / PLASTICO
Leia-se:
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.525545/2009-70 / 12/2030
4096 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS MODIFICADAS PARA
NUTRIÇÃO ENTERAL / 0865098/25-5
*** 6657700370018
09 MESES
CELULOSICA / PLASTICO
Na Resolução-RE nº 1964 de 14/05/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº91, de 18/05/2026, na Seção 1, página 209, referente ao processo
25004120422200695, da empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA.
Onde se lê:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL 25004.120422/2006-95 /
11/2026
4124 - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO / 0460853/26-4
ALEMANHA
6204799590019
15 MESES
PLASTICA
APRESENTAÇÃO 1
6204799590043
15 MESES
PLASTICA
Leia-se:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL
25004.120422/2006-95 / 11/2026
4124 - CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO / 0460853/26-4
ALEMANHA
6204799590019
15 MESES
PLASTICA
Na Resolução-RE nº 1758 de 29/04/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº81, de 04/05/2026, na Seção 1, página 140, referente ao processo
25351125225201411, da empresa mead johnson do brasil comércio e importação de
produtos de nutrição ltda.
Onde se lê:
25351.125225/2014-11 / 10/2035
Leia-se:
25351.125225/2014-11 / 10/2030
Na Resolução-RE nº 1758 de 29/04/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº81, de 04/05/2026, na Seção 1, página 140, referente ao processo
25351283128201412, da empresa Mead Johnson do Brasil Comércio e Importação de
Produtos de Nutrição Ltda.
Onde se lê:
25351.283128/2014-12 / 10/2035
Leia-se:
25351.283128/2014-12 / 10/2030
Na Resolução-RE nº 1964 de 14/05/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº 91, de 18/05/2026, na Seção 1, página 210, referente ao processo
25351307382201430, da empresa Mead Johnson do Brasil Comércio e Importação de
Produtos de Nutrição Ltda.
Onde se lê:
25351.307382/2014-30 / 08/2035
Leia-se:
25351.307382/2014-30 / 08/2030
Na Resolução-RE nº 1758 de 29/04/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº81, de 04/05/2026, na Seção 1, página 140, referente ao processo
25351307399201445, da empresa Mead Johnson do Brasil Comércio e Importação de
Produtos de Nutrição Ltda.
Onde se lê:
25351.307399/2014-45 / 08/2035
Leia-se:
25351.307399/2014-45 / 08/2030
Na Resolução-RE nº 1758 de 29/04/2026, publicada no Diário Oficial da
União nº81, de 04/05/2026, na Seção 1, página 140, referente ao processo
25351409946201571, da empresa Mead Johnson do Brasil Comércio e Importação de
Produtos de Nutrição Ltda.
Onde se lê:
25351.409946/2015-71 / 08/2035
Leia-se:
25351.409946/2015-71 / 08/2030