ANEXO Patrocinador: Gemma Biotherapeutics, Inc. Empresa Solicitante: Intrials Pesquisa Clínica Ltda CNPJ: 04.717.004/0001-46 Número do processo: 25351.103320/2025-28 Expediente: 0823380/25-4 Título do ensaio clínico: Estudo, aberto e multicêntrico de fase 1-2 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de uma dose única de GB221 administrada na cisterna magna de participantes pediátricos de 2 semanas a menos de 12 meses de idade com atrofia muscular espinhal tipo 1. CE/Documento de importação: CE 0011/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.321, DE 10 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 104. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 12/06/2026