RESOLUÇÃO-RE Nº 2.315, DE 9 DE JUNHO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.315, DE 9 DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de
2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP ¿ Medical Device Single Audit Program);
considerando o art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo
art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o artigo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 maio de 2021; e
considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:
Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para
saúde, o seguinte Organismo Auditor:
. .Nome do Organismo Auditor: TUV SUD America Inc.
. .Endereço:
401 Edgewater Place, Suite 500
Edgewater Technology Park Wakefield, MA 01880 - Estados Unidos da América
.
.Nº do Processo SEI: 25351.919863/2026-41
Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos
técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de
avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos
regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.
Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos
estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 31 de dezembro de 2028, podendo
ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.
Art. 4º Fica revogada a Resolução - RE n. 1.843, de 14 de maio de 2024,
publicada no DOU n. 96, de 20 de maio de 2024.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos
retroativos a contar de 2 de janeiro de 2025.
RENATA DE LIMA SOARES
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE n° 2.027, de 15 de maio de 2026, publicada no
Diário Oficial da União n° 91, de 18 de maio de 2026, Seção 1, pág. 259.
Onde se lê:
FARMACIA RODRIGUES GUEDES SENE LTDA / 61.169.609/0001-83
25351.113982/2025-14 / 5200375
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE,
CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL
/ 0472638262
Leia-se:
FARMACIA NOVA LIMEIRA LTDA / 61.169.609/0001-83
25351.113982/2025-14 / 5200375
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE,
CORRELATOS, ALIMENTOS E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE
ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0472638262