RESOLUÇÃO-RE Nº 2.302, DE 3 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: HKM FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 06354562000110
Produto - (Lote): FÓRMULA INFANTIL - 1ª E 2ª INFÂNCIA" MARCA ESSENTIA
PHARMA(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0539335/26-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização de produto apresentado como fórmula infantil
destinada à alimentação de lactentes e crianças de primeira infância sem regularização
sanitária compatível com a categoria regulatória aplicável; considerando a utilização de
elementos de rotulagem, informação nutricional, instruções de preparo e alegações que
associam o produto a fórmulas infantis regularmente registradas; considerando a utilização de
elementos típicos de preparações manipuladas associados à alimentação de lactentes;
considerando a ausência de comprovação de atendimento aos requisitos de composição,
segurança, estabilidade, qualidade microbiológica e adequação nutricional exigidos para
fórmulas infantis; considerando a exposição de população extremamente vulnerável a produto
sem comprovação de conformidade sanitária; bem como a presença de informações que
induzem o consumidor a erro quanto à natureza, composição, qualidade, regularização e
finalidade do produto. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do
Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; incisos I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727,
de 1° de julho de 2022; art. 3º, 4º e 6º da RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; art. 3º, 4º,
5º 6º 7º e 11 da RDC nº 42, de 19 de setembro de 2011; art. 3º, 4º, 5º 6º 7º e 11 da RDC nº 43,
de 19 de setembro de 2011; art. 1º, 2º, 5º, 6º, 7º e 11 da Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006;
tendo em vista o inciso XV do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 861, de 7 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da
União nº. 46, de 10 de março de 2025, Seção I, pág. 103, conforme expedientes nº
0057379/25-4 e 0048756/26-1:
Onde se lê: 5th Floor, 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road,
Xintian Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China
Leia-se: 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No. 71-3, Xintian Road, Xintian
Community, Bao'an District, Shenzhen, Guangdong, 518103 - China