RESOLUÇÃO-RE Nº 2.291, DE 3 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Empresa: GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA - CNPJ: 07.131.437/0001-03
Produto-(Lote):CIMENTOÓSSEOFORTRESS-(Apartirde14/04/2026);Componentespara
Retrator de Acesso Mínimo Mars 3V - (A partir de 14/04/2026); Componentes para Retrator de Acesso
Mínimo Mars 3V ESTÉRIL - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADOR CERVICAL COALITION - (A partir de
14/04/2026); ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026);
ESPAÇADORES PATRIOT - (A partir de 14/04/2026); ESPAÇADORES RISE - (A partir de 14/04/2026);
EnxertoÒsseoKinex-(Apartirde14/04/2026);EnxertoÒsseoSignifyPutty-(Apartirde14/04/2026);-
Espaçador Cervical Coalition GM - (A partir de 14/04/2026); Espaçadores Patriot - (A partir de
14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA CIMENTAÇÃO ÓSSEA RETRIEVE - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA ESPAÇADOR INTERVERTEBRAL EXPANSÍVEL X-PAND - (A partir de 14/04/2026);
INSTRUMENTAL PARA FIXAÇÃO DE DISCO LOMBAR ANTERIOR ALPHATEC SPINE - (A partir de
14/04/2026); INSTRUMENTAL PARA SISTEMA DE FUSÃO LOMBAR INTERVERTEBRAL - (A partir de
14/04/2026); Instrumental Estéril Globus Medical - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para
Dispositivo de Fusão Lombar Intervertebral Sustain - (A partir de 14/04/2026); Instrumental para
DispositivodeFusãoLombarTransforaminalRise-(Apartirde14/04/2026);InstrumentalparaEspaçador
CervicalCoalition-(Apartirde14/04/2026);InstrumentalparaEspaçadorExpansívelSABLE-(Apartirde
14/04/2026); Instrumental para Espaçador de Fusão Lombar Altera - (A partir de 14/04/2026);
InstrumentalparaEspaçadoresELSA-(Apartirde14/04/2026);InstrumentalparaSistemadeEspaçador
LombarPatriot-(Apartirde14/04/2026);InstrumentalparaSistemadeEstabilizaçãoRevere-(Apartirde
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Estabilização Tóraco-Lombar Reflect - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Fusão Intervertebral Independence - (A partir de
14/04/2026); Instrumental para Sistema de Placa Tóraco-Lombar TRUSS - (A partir de 14/04/2026); KIT
ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA FORTRESS 1 - (A partir de 14/04/2026); KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO
ÓSSEAFORTRESS2-(Apartirde14/04/2026);KITESTÉRILDECIMENTAÇÃOÓSSEASHIELD3-(Apartirde
14/04/2026); KIT de Aspiração de Medula Óssea Retrieve - (A partir de 14/04/2026); Kit Retrator de
Acesso Mínimo Estéril Mars - (A partir de 14/04/2026); Kit instrumental para parafuso expansível Aphatec
Spine-(Apartirde14/04/2026);MISTURADORESTÉRILDECIMENTAÇÃOÓSSEAFORTRESS3-(Apartirde
14/04/2026); SISTEMA DE ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE
ESTABILIZAÇÃO REVOLVE - (A partir de 14/04/2026); SISTEMA DE IMAGEM EXCELSIUS 3D - (A partir de
14/04/2026);SistemaTóraco-lombarPLYMOUTH-(Apartirde14/04/2026);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 0526081/26-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação,
Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a inspeção sanitária realizada no fabricante Globus
Medical Inc., por solicitação da empresa Globus Medical Brasil Ltda., no período de 02 a
05/03/2026, durante a qual ficou comprovada a fabricação de produtos em desacordo com o art.
05,28,30,incisoIIIdoart.67,68,69,70,103,106eIncisoIIdoart.121daResoluçãodeDiretoria
Colegiada - RDC n. 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da Lei n. 6360/1976, no art.
15 do Decreto n. 8.077/2013 e no art. 10, inciso XXXV da Lei n. 6.437/1977.