RESOLUÇÃO-RE Nº 2.276, DE 2 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
INVEGA 25351.535636/2009-81
1386907/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
hemifumarato de quetiapina 25351.415999/2010-13
0715004/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0714999/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
0715032/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
NEOCAINA 25991.012837/80
1394631/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1394653/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1394657/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos
1394641/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394655/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394684/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394686/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394649/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1394699/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1394705/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
NEOCAINA PESADA 25001.008032/86
1394695/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1427436/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1394645/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394647/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1427405/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394637/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1427434/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1427432/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
NEOCAÍNA COM VASOCONSTRITOR 25351.019467/2003-25
1394697/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1394675/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394639/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1394667/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
cloridrato de valganciclovir 25351.102909/2018-80
1407414/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
azacitidina 25351.037655/2020-36
1427446/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
XPREZA 25351.398206/2021-42
1459293/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1427446/25-9 - 25351.037655/2020-36)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
AZILYS 25351.008723/2025-64
1513879/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1427446/25-9 - 25351.037655/2020-36)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
MULTIGRIP 25351.073359/2020-07
1429131/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1429625/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1429603/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
MULTIGRIP MIX 25351.073195/2020-18
1430023/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1429351/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1429300/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
RESFEGRIPE 25351.165697/2022-28
1504155/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1429131/25-2 - 25351.073359/2020-07)
1504091/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429625/25-0 - 25351.073359/2020-07)
1504153/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429603/25-9 - 25351.073359/2020-07)
RESFEGRIPE 25351.165698/2022-72
1508924/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1430023/25-1 - 25351.073195/2020-18)
1509007/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429351/25-0 - 25351.073195/2020-18)
1508978/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429300/25-5 - 25351.073195/2020-18)
--------------------------------------------------
EMS S/A
GRIPEN F 25351.165691/2022-51
1504137/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1429131/25-2 - 25351.073359/2020-07)
1504101/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429625/25-0 - 25351.073359/2020-07)
1504127/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429603/25-9 - 25351.073359/2020-07)
GRIPEN F 25351.165692/2022-03
1508970/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1430023/25-1 - 25351.073195/2020-18)
1508946/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1429351/25-0 - 25351.073195/2020-18)
1509009/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1429300/25-5 - 25351.073195/2020-18)
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CIMED INDUSTRIA S.A.
gabapentina 25351.545509/2019-46
0740769/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0627596/25-6 - 25351.589652/2009-68)
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PHARLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A
gabapentina 25351.405976/2018-53
0686017/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0627596/25-6 - 25351.589652/2009-68)
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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
NAPRIX 25000.013796/99-87
1429959/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
1430039/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1429949/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1429947/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
de liberação convencional
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EUROFARMA LABORATORIOS S.A.
LIBETTE 25351.001786/2025-90
0531741/26-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1366376/25-3 - 25351.728625/2023-85)
cloridrato de duloxetina 25351.118928/2014-72
1140891/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1168383/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1168401/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
SYMPTA 25351.218207/2021-12
1270316/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1270870/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1268727/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)
DEP 25351.167630/2014-07
1262541/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1262622/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1262649/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)
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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
DUATLO 25351.160591/2014-25
1294657/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1140891/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1283628/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1168383/24-0 - 25351.118928/2014-72)
1283010/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1168401/24-1 - 25351.118928/2014-72)
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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
EZETIMIBA 25351.371541/2020-12
1421143/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de
medicamento de liberação convencional
1436787/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1436799/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1436773/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1436797/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1436756/25-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
POSICOR 25351.913195/2016-76
1470002/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional -
1421143/25-2 - 25351.371541/2020-12)
1470000/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1436787/25-4 - 25351.371541/2020-12)
1469906/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1436799/25-8 -
25351.371541/2020-12)
1470004/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1436773/25-4 - 25351.371541/2020-12)
1469918/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1436797/25-1 - 25351.371541/2020-12)
1469894/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1436756/25-4 - 25351.371541/2020-12)
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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
SERETIDE 25351.177303/2004-01
1629528/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
1629523/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1629358/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
1629579/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento