ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ADIUM S.A. 55980684000127 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029 11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0843993/25-1 1.2214.0130.001-4 48 Meses 50 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML -------------------------------------------------------------------------------- CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161 AFLIBERCEPTE EYDENZELT 25351.023361/2024-51 06/2036 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0170646/24-2 1.9216.0007.001-3 36 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 SER PREENC PLAS TRANS X 0,182 ML 1.9216.0007.002-1 24 Meses 40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,283 ML + AGU -------------------------------------------------------------------------------- CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 ENOXAPARINA SÓDICA HEPARINOX 25351.302028/2016-90 04/2029 11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 1025372/25-6 1.0298.0508.001-9 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.0298.0508.002-7 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.0298.0508.003-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.0298.0508.004-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.005-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.006-1 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.007-8 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.008-6 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.009-4 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.010-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.011-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.012-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.013-2 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.014-0 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.015-9 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.0298.0508.016-7 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.0298.0508.017-5 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.0298.0508.018-3 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.019-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.020-5 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.021-3 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.022-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD RANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.023-1 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.024-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.025-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.026-4 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.027-2 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.028-0 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.029-9 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML 1.0298.0508.030-2 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML 1.0298.0508.031-0 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML 1.0298.0508.032-9 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.033-7 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.034-5 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML 1.0298.0508.035-3 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML 1.0298.0508.036-1 24 Meses 30 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,3 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.037-1 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.038-8 24 Meses 60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.039-6 24 Meses 80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.040-1 24 Meses 100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.041-8 24 Meses 120 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.042-6 24 Meses 150 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.043-4 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.0298.0508.044-2 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.045-0 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.0298.0508.046-9 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.047-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML 1.0298.0508.048-5 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.049-3 24 Meses 40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA 1.0298.0508.050-7 24 Meses 20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA -------------------------------------------------------------------------------- JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 USTEQUINUMABE SETRELVO 25351.959030/2024-51 06/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1233752/25-8 (11969 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77c. Ampliação de uso - 1150904/25-0 - 25351.630200/2008-06) 1.1236.3446.001-4 24 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 0,5 ML 1.1236.3446.002-2 36 Meses 45 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 0,5 ML 1.1236.3446.003-0 36 Meses 90 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML 1.1236.3446.004-9 36 Meses 130 MG SOL INJ INFUS IV CT X 1 FA VD TRANS X 26 ML -------------------------------------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU) PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033 11252 RADIOFÁRMACO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 0712670/25-1 1.0068.1186.001-3 5 Dias 1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.271, DE 2 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 283. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/06/2026