RESOLUÇÃO-RE Nº 2.265, DE 2 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
1. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KEYTRUDA® (LOTE: Y013149);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0531626/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: A detentora do registro do medicamento Keytruda® - Merck Sharp & Dohme
Farmacêutica Ltda - CNPJ 03.560.974/0001-18, não reconhece como genuíno, o número
de série 100859110521, referente ao lote Y019149, fabricado em 31/07/2024, se
tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo
7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: DIA PHARMA II FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ:
11.856.179/0001-08
Produto - Apresentação (Lote): DIVERSAS FORMULAÇÕES MAGISTRAIS (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0535708/26-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comércio de produtos manipulados,
inclusive com nome comercial no rótulo e fórmula fixa por meio do endereço eletrônico
https://www.diapharma.com.br/, sem prescrição individualizada e sem exigência de
prescrição de profissional habilitado, estando, portanto, em desacordo com os itens
5.14, 5.17.1 e 5.17.4, além da definição de preparação magistral dada pelo item 4 do
ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO
EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC 67/2007 e artigo 59 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida
preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: Não identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KADCYLA (LOTES: H6980H05 e H8249A43);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0444393/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento PRODUTOS
ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23, informando a
identificação, no mercado, de unidades destes lotes com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber: falhas de arte gráfica e divergências nos
selos indicadores de violação da embalagem secundária, ausência de código 2D
Datamatrix e número de série não reconhecido pela empresa; múltiplas divergências no
rótulo, tampa, batoque e formato físico do frasco; falhas no layout e dobramento da
bula, ausência de figuras ilustrativas e números de controle de material, bem como
presença de textos incoerentes em língua estrangeira. Adicionalmente, análise química
confirmou ausência do princípio ativo trastuzumabe entansina, sendo identificado
exclusivamente sorbitol no conteúdo do frasco, caracterizando, portanto, falsificação do
produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
4. Empresa: LABORATORIO QUIMICO FARMACEUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
Produto - Apresentação (Lote): HORMOTROP (LOTES: CC65808, CC-65808, CC90533,
CC01106 e GC21237);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0529847/26-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Laboratório
Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. - CNPJ 61.282.661/0001-41, informando a
identificação, no mercado, do medicamento HORMOTROP (somatropina), de unidades
destes lotes, CC65808, CC-65808, CC90533, CC01106 e GC21237, com características
divergentes das constantes no medicamento original, esclarecendo que tais lotes não
foram fabricados, importados ou comercializados sob sua responsabilidade, não
integrando, portanto, a cadeia produtiva e distributiva oficialmente autorizada, se
tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo
7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: NUTROMNI - SERVICOS DE NUTRICAO PARENTERAL E ENTERAL LTDA - CNPJ:
23.639.953/0002-80
Produto - Apresentação (Lote): TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0525374/26-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da manipulação irregular de produto manipulado em
instalações não autorizadas pela autoridade sanitária e sem o cumprimento das Boas
Práticas de Manipulação, em desacordo com a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007.
Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................