RESOLUÇÃO-RE Nº 2.264, DE 2 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 295. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/06/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Lâminas de Bisturi de Aço Inox 6B Invent Germany Inox CE
25351.283864/2020-50 / 81563639002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406818266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50
SWAB PARA COLETA DE AMOSTRA
25351.220694/2023-45 / 80429030011
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0378433261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Lanceta de Segurança Descartável
25351.026379/2026-76 / 80113779001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390323268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Lâminas Synergy Shaver & Power
25351.007063/2025-02 / 80978569042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390631264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
Calibrador para Analisador Hematológico DIRUI (5-partes)/ Calibrator for Automatic
Hematology Analyzer (5-parts)
25351.691603/2023-52 / 80867150170
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0476461260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOS INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP /
08.957.047/0001-50
Progenos® - Dispositivo Médico para Triagem Multimarcadores Não Invasiva
25351.068695/2026-15 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0381764265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Família Dímero D
25351.328602/2021-11 / 80027310313
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0476742269
Bilirrubina Total
25351.000869/2021-38 / 80027310297
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0464329264
Bilirrubina Direta
25351.232749/2021-06 / 80027310301
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0464314267
Albumina
25351.489804/2011-15 / 80027310208
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0456017267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
CENTRIFUGA DIGITAL PARA ANÁLISE
25351.126155/2024-00 / 80652760006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0418698261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Vercise GEVIA - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda
25351.571952/2017-19 / 10341350931
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0505097265
Precision Montage MRI
25351.030152/2017-01 / 10341350915
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0505331268
Precision Novi
25351.177763/2016-64 / 10341350869
80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0505325268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02
COMPRESSA NÃO ADERENTE
25351.542110/2021-28 / 81763669005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404643264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONNECT ASSUNTOS REGULATÓRIOS, COMÉRCIO E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS
MÉDICO-HOSPITALRES LTDA / 37.026.700/0001-65
Máscara Facial Descartável Nonwoven
25351.091328/2026-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507318269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80
Fibra Radial Halo
25351.073514/2026-72 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0409646261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED ORTHOGNATHIC PLATES
25351.021098/2025-46 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0196198259
SISTEMA MATERIALISE TITANIUM 3D PRINTED RECONSTRUCTION PLATES
25351.021099/2025-91 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0196240255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HbsAg Combo ECO Teste
25351.376429/2024-00 / 80954880230
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1518916252
HIV 1/2 Ab Combo ECO Teste
25351.379172/2024-30 / 80954880227
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1519108257
HCV Ab Combo ECO Teste
25351.389143/2024-86 / 80954880229
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1519106254
HIV/Sífilis Combo ECO Teste
25351.385516/2024-40 / 80954880228
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1519107251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Calibradores hematológicos Dymind
25351.347207/2022-18 / 82444370031
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462123260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60
KIT INTRODUTOR PAIN CARE
25351.074535/2026-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0414619269
KIT INTRODUTOR RAYLESS CARE
25351.075538/2026-66 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0419583262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-
99
ENDOSCÓPICO PARA COLUNA GENESYSMED
25351.115366/2025-90 / 81963410007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407278265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX PHARMA LTDA. / 41.775.241/0001-90
HPViX Kit de triagem de Papiloma Vírus Humano (HPV) por qPCR
25351.056282/2026-98 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0308397266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49
Família Retroauricular Beltone Commence
25351.163312/2025-31 / 10293049045
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0460633261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
HADASS RAYON COMPRESSA DE AGE
25351.226337/2025-52 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1568832257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPORT HEALTH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA SAUDE
LTDA / 14.739.703/0001-40
SPINE SCOPES
25351.080956/2026-75 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0449268268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
LARINGOSCOPIOS FIEX SOCIAL INSTRUMENTS
25351.087510/2026-71 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0483605263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FRESAS DE BAIXO PERFIL
25351.103631/2015-49 / 80145901633
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404650261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
AGULHA DESCARTÁVEL PARA ANESTESIA VITALGOLD
25351.007000/2025-48 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0064343251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Insuflador de CO2 KARL STORZ
25351.290525/2021-19 / 80753469007
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0315935260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOMET BRASIL IMPORTACOES LTDA / 00.002.348/0001-18
Espelho Prisma Pro
25351.093019/2026-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0517609266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone
25351.646584/2014-18 / 80136990824
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1433003244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02
DEFEHERE
25351.021234/2025-06 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0197788254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69
MEDCU CURATIVO ANTIMICROBIANO COM COBRE
25351.176269/2025-73 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1304326250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Kit Endoscópio Canulado Rígido com Fibra Óptica
25351.088676/2026-13 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0489868266
Kit Canula de Biopsia Marden
25351.398691/2023-16 / 82209529192
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371041261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Sonda Nasogástrica Descartável
25351.042874/2022-07 / 80495519043
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0520233263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEHCA MONTAGEM E MANUTENCAO - EQUIPAMENTOS HOME HEALTH CARE LTDA /
04.974.637/0001-30
Gerador de ozônio ZMED
25351.430040/2021-66 / 82190999001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1604767251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88
COLONOVIDEOSCÓPIO
25351.840127/2023-18 / 82487469008
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0489372261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
21.921.393/0001-46
SOFIA® SARS ANTIGEN FIA
25351.309316/2023-18 / 81246986875
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1518542255
Família Quidel Sofia Lyme FIA
25351.234894/2023-85 / 81246986873
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1519093250
Sofia Strep A+ FIA
25351.309993/2023-28 / 81246986882
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1519126255
Sofia S. Pneumoniae FIA
25351.309592/2023-78 / 81246986878
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1518835252
Sofia Influenza A+B FIA
25351.309765/2023-58 / 81246986880
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1518837255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00
PINO IMPLANTÁVEL ORTHOFIX
25351.415508/2008-15 / 10392060063
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 1300006251
PINO IMPLANTÁVEL - ORTHOFIX
25351.029165/2003-65 / 10392060012
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0918567254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP /
27.499.917/0001-39
Grânulos de Vidro Bioativo - OSTEOGLASS
25351.463040/2024-95 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1777444241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. /
08.832.121/0001-01
Cage Cervical CarboClear
25351.418563/2024-87 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1365620247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dermalux Flex MD
25351.133633/2025-19 / 81504799240
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0488087261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PION G PLUS LTDA. - E.P.P. / 01.675.208/0001-73
KIT CIRURGICO ESTERIL DESCARTAVEL PION G
25351.501345/2008-92 / 80342060005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376677261
PACOTE CIRURGICO UNIVERSAL ESTERIL DESCARTAVEL PION G
25351.575424/2007-59 / 80342060003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376670266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PURAH MEDICAL & CO LTDA / 28.345.933/0001-30
AVENTAL DE PROCEDIMENTO D'PACK
25351.230890/2025-90 / 81840540012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392471264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03
PONTAS DIAMANTADAS DIAPRO
25351.467027/2021-62 / 80361810055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0395225264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
02.625.651/0001-00
COLETOR UNIVERSAL
25351.352689/2019-14 / 80015040047
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454978260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86
FIO DE SUTURA DE NYLON AGULHADO SERTIX
25351.159108/2005-71 / 10243410022
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0355283263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA /
26.957.486/0001-44
PRG Barrier Coat
25351.585131/2018-32 / 81593399002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404798268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAIS ORTHOLOC 3Di PARA SISTEMA HALLUX
25351.801431/2021-70 / 80005430709
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404754261
CHARLOTTE - PARAFUSO DE COMPRESSÃO MULTIUSO
25351.430747/2021-72 / 80005430669
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0483475262
SISTEMA DE FIXAÇÃO EXTERNA HOFFMANN II MICRO
25351.726212/2010-53 / 80005430225
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PINÇA PARA VÍDEO CIRURGIA
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Cateter de suporte periférico
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Instrumentais ALLIANCE Glenóide
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