ANEXO NOME DA EMPRESA: IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA CNPJ: 10.394.359/0001-44 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Brônquio Artificial Implantável (BAI) e Sistema de Medida NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.230412/2025-80 EXPEDIENTE: 1596334/25-8 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs – – – – TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo multicêntrico sobre a segurança e a eficácia do Brônquio Artificial Implantável (BAI) em adultos com enfisema grave Nº DO PROTOCOLO: IAB2-PIC-v05 de 20-Novembro-2025 . .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO . .Produtos com suas respectivas apresentações .Condições de Armazenamento .Prazo de Validade .Categoria de produto . .Sistema de Brônquio Artificial Implantável - BAI 50 mm (PS-5000)Sistema de Entrega - componente do sistema BAI(embalado junto) .Armazenar em ambiente com temperaturas entre 15 - 30 °C. .2 anos .(X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica . .Instrumento de Medida(PS-1000) .Armazenar em ambiente com temperaturas entre 15 - 30 °C. .1 ano .( X) Dispositivo em Investigação ( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.259, DE 2 DE JUNHO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 285. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 08/06/2026