CONSULTA PÚBLICA Nº 1.398, DE 28 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.806836/2024-47
Assunto: Proposta de instituir o Sistema Nacional de Farmacovigilância (Sinaf) e
define as diretrizes e procedimentos para o monitoramento e a gestão de ações de
farmacovigilância de eventos adversos relacionados a medicamentos
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.8 - Formalização do Sistema Nacional de
Farmacovigilância.
Área responsável: GFARM/GGMON
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
DESPACHO N° 55, DE 1° DE JUNHO DE 2026
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no
art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião
realizada em 27 de maio de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.921428/2020-91
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de 2025, que dispõe
sobre os requisitos de controle para Notificações de Receita, Receitas de Controle Especial
e Receitas sujeitas à retenção emitidas em meio eletrônico.
Área responsável: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2026-2027: Não é tema da Agenda Regulatória .
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Thiago Lopes Cardoso Campos
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 448, DE 1° DE JUNHO DE 2026
Altera a Instrução Normativa - IN n° 389, de 29 de julho
de 2025, que dispõe sobre as medidas de saúde
temporárias a serem adotadas para portos e
aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico,
conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 932/2024.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de 2026, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN n° 389, de 29 de
julho de 2025, publicada no Diário Oficial da União n°143, de 31 de julho de 2025, seção 1,
página 82 que dispõe sobre as medidas de saúde temporárias a serem adotadas para portos e
aeroportos frente ao atual cenário epidemiológico, conforme art. 12 e art. 19 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 932/2024.
Art. 2º O Anexo da Instrução Normativa - IN n° 389, de 29 de julho de 2025, passa
a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa, em virtude da declaração de
Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada a doença Ebola
causada pelo vírus Bundibugyo.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Medidas de saúde para Portos e Aeroportos
. .Tipo .Evento .Medidas de saúde .Materiais informativos
. .ESPII .Poliomielite .Nenhuma recomendação
de medida de saúde
específica
.Sem materiais específicos
. .ESP .Sarampo .Nenhuma recomendação
de medida de saúde
específica
.Informe sonoro em
aeronave
. .ESPII .Ebola causado pelo
vírus Bundibugyo
.Nenhuma recomendação
de medida de saúde
específica
.Banners em áreas de
desembarque
internacional
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 1.028, DE 1° DE JUNHO DE 2026
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 1.000, de
11 de dezembro de 2025, que dispõe sobre os
requisitos de controle para Notificações de Receita,
Receitas de Controle Especial e Receitas sujeitas à
retenção emitidas em meio eletrônico.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 27 de maio de
2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 1.000, de 11 de dezembro de
2025, publicada no Diário Oficial da União nº 238, de 15 de dezembro de 2025, Seção 1, pág.
174, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 5º .....................................................................................................................
I - requisitar ao SNCR a numeração necessária à emissão dos receituários
eletrônicos;
..................................................................................................................................."
"Art. 16. A Anvisa disponibilizará o SNCR para a requisição de numeração para a
emissão eletrônica dos receituários eletrônicos de que trata esta Resolução, bem como o
respectivo registro de utilização, até 30 de setembro de 2026." (NR)
Art. 2 º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 54, DE 1° DE JUNHO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas referentes aos processos abaixo
relacionados:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: SOUZA PAIOL VASCONCELOS INDUSTRIA E COMERCIO CIGARRO DE
PALHA LTDA
CNPJ: 32.956.729/0001-22
Processo: 25069.141334/2024-54 - AIS 023/2024
Expediente: 0387219/24-0
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (sete mil reais)
Autuado: INDUSTRIA E COMERCIO DE PALHEIROS PAULISTINHA LTDA
CNPJ: 13.206.312/0001-06
Processo: 25069.141417/2024-43 - AIS 024/2024
Expediente: 0387467/24-2
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
Autuado: HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Processo: 25069.181630/2024-98 - AIS 034/2024
Expediente: 0460567/24-5
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais)
4ª DIRETORIA