RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 7, DE 28 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO CM-CMED Nº 7, DE 28 DE MAIO DE 2026
Altera a Resolução CM-CMED nº 3, de 29 de
dezembro de 2025, que dispõe sobre os critérios
para definição de preços de produtos novos e novas
apresentações de medicamentos, de que trata o art.
7º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e
sobre o procedimento para a apresentação de
Documento Informativo de Preço - DIP.
O CONSELHO DE MINISTROS DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE
MEDICAMENTOS, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I, III, X e XIII, do art.
6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e pelos incisos I, III, X e XIII, do art. 2º do
Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, resolve:
Art. 1º A Resolução CM-CMED nº 3, de 29 de dezembro de 2025, passa a
vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 2º ..................................................................................................................
.........................................................................................................................................
II-A - benefício adicional: benefício proporcionado pelo medicamento em
comparação à(s) alternativa(s) terapêutica(s) registrada(s) no Brasil, podendo compreender
benefício clínico adicional, aumento da segurança do paciente ou ganhos de eficiência para
o sistema de saúde, inclusive pela redução de custos associados à administração do
tratamento;
............................................................................................................................................
VII - forma farmacêutica agrupável: formas farmacêuticas que apresentam as
mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do insumo
farmacêutico ativo agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no
momento da administração ao paciente, seja em estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso;
...........................................................................................................................................
IX - inovação incremental: alteração em relação a medicamento originador
decorrente de atividade inovativa, não se admitindo como tal a mera variação de
características simples do produto, tais como:
a) mudanças puramente estéticas;
b) mudanças rotineiras ou de baixo impacto nas funções ou características do
produto, que não envolvam um grau suficiente de novidade ou de esforço tecnológico;
c) mudanças no nome do produto ou no tamanho ou volume da embalagem; ou
d) customização para um cliente que não inclua diferenças significativas de
atributos comparados aos produtos registrados por outras empresas no país;
........................................................................................................................................
XI - .......................................................................................................................
.......................................................................................................................................
g) inovação incremental diversa: medicamento com inovações incrementais
diversas das dispostas nas alíneas "a" a "f" deste inciso XI, incluindo novo dispositivo de
administração;
.............................................................................................................................." (NR)
" Art. 4º ..............................................................................................................
.......................................................................................................................................
II - ........................................................................................................................
a) nova na lista dos comercializados pela empresa solicitante e pelas empresas do
mesmo grupo econômico, à exceção dos casos previstos nos incisos I e V do caput; ou
b) medicamento já comercializado pela empresa solicitante ou pelas empresas
do mesmo grupo econômico, em nova forma farmacêutica não agrupável;
III - Categoria 5: nova apresentação de medicamento já comercializado pela
própria empresa ou pelas empresas do mesmo grupo econômico, em forma farmacêutica
agrupável, à exceção dos casos previstos no inciso V do caput;
..............................................................................................................................." (NR)
"Art. 7º .................................................................................................................
.........................................................................................................................................
XVII - documentos que comprovem benefício clínico adicional, aumento da
segurança do paciente ou ganhos de eficiência para o sistema de saúde, pela redução de
custos associados à administração do tratamento.
..........................................................................................................................................
§ 4º ........................................................................................................................
I - previstas nos incisos I a XV e XVII do caput, se a empresa tiver a intenção
de demonstrar benefício adicional;
II - previstas nos incisos I a XII do caput, se a empresa não tiver a intenção de
demonstrar benefício adicional; ou
III - previstas no inciso XVI do caput, sempre que a empresa tiver a intenção de
demonstrar a realização de processo produtivo e desenvolvimento no País.
.................................................................................................................................
§ 6º Caso a opção de classificação seja a Categoria 2, o DIP deve conter as
informações referentes aos incisos I a XV do caput.
§ 7º Caso a opção de classificação seja a Categoria 4, 5, 6, 7 ou 8, o DIP deve
conter as informações referentes aos incisos I a VIII do caput.
................................................................................................................................" (NR)
"Art. 10. Nas hipóteses de precificação baseadas em preços internacionais, o PF
proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor PF praticado para o
mesmo produto nos países de referência, agregando-se os impostos incidentes,
conforme o caso.
................................................................................................................................" (NR)
"Art. 10-A. Nas hipóteses de precificação de produtos de Categoria 1 ou 3
previstas no caput do art. 16 e no inciso II do caput do art. 18, poderá ser solicitada
audiência ou encaminhado protocolo para discussão do racional de preço da empresa
previamente à submissão do DIP.
Parágrafo único. O preço acordado em audiência prévia de discussão do DIP
poderá ter caráter vinculante na decisão final sobre o preço permitido para o produto,
desde que:
I - seja referendado pelo Comitê Técnico-Executivo; e
II - ao tempo da submissão efetiva do DIP:
a) sejam comprovados os elementos referentes à precificação de que trata este
artigo; e
b) o produto ainda conserve as características de inovação e benefício adicional
em relação às alternativas disponíveis no mercado nacional, no caso da Categoria 3; e
c) o produto ainda conserve as características de inovação e vantagens
terapêuticas agregadas, no caso da Categoria 1." (NR)
"Art. 12. ................................................................................................................
I - indicação terapêutica, preferencialmente prevista em bula;
.........................................................................................................................................
§ 1º O cálculo do custo de tratamento será realizado considerando a
quantidade de IFA em cada apresentação de medicamento, a posologia de cada um e o
tempo de tratamento previsto em bula ou em evidências científicas robustas.
.............................................................................................................................." (NR)
"Art. 14. ...............................................................................................................
.........................................................................................................................................
II - ficar demonstrado que diferentes concentrações do mesmo medicamento
resultam no mesmo efeito terapêutico.
.........................................................................................................................................
§ 2º O menor preço por unidade farmacotécnica será utilizado para formação
dos preços fixos, salvo o disposto no § 4º deste artigo.
................................................................................................................................" (NR)
"Art. 16. .................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Parágrafo único. Na análise de que trata o caput, a CMED deverá considerar,
entre outros elementos, as vantagens terapêuticas agregadas pelo medicamento e o grau
de atividade inovativa empreendida pela empresa no País para o desenvolvimento e
produção do medicamento pleiteado." (NR)
"Art. 18. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 3 que
demonstrar, com evidências científicas ou racional técnico da empresa, benefício adicional,
deverá observar os seguintes critérios:
I - não poderá ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos
países de referência, agregando-se os impostos incidentes; ou
II - poderá ser estabelecido a partir de racional de preço sugerido pela empresa
e avaliado pela CMED, nas seguintes situações:
a) ausência de preço internacional nos países de referência;
b) preço internacional nos países de referência menor que o do medicamento
originador de inovação incremental; ou
c) processo produtivo e desenvolvimento do produto realizados no Brasil.
§ 1º O PF do medicamento que se enquadre na hipótese prevista no caput não
poderá ser inferior ao PF do medicamento originador de inovação incremental.
§ 2º A CMED deverá considerar, entre outros elementos, o grau de benefício
adicional aportado pelo medicamento e o grau de atividade inovativa empreendida pela
empresa no País para o desenvolvimento e produção do medicamento pleiteado." (NR)
"Art. 24. O PF permitido para o produto classificado na Categoria 6 não poderá
ser superior a 65% (sessenta e cinco por cento) do preço do medicamento de referência.
§ 1º Para fins do disposto no caput, será considerado o PF do medicamento de
referência fixado ao tempo de seu ingresso no mercado nacional, atualizado por meio da
aplicação dos índices de ajuste anual permitidos pela Lei nº 10.742, de 6 de outubro de
2003.
§ 2º O PF permitido para o produto que vier a ser classificado na Categoria 6
não poderá exceder o PF em vigor do medicamento de referência.
§ 3º Alterações posteriores no PF do medicamento de referência de que trata
o § 1º deste artigo não produzirão efeitos sobre o preço dos medicamentos genéricos a ele
vinculados, ainda que resultem em correlação diferente do percentual indicado no caput,
exceto na hipótese prevista no § 2º deste artigo.
..............................................................................................................................." (NR)
"Art. 25. ................................................................................................................
§ 1º O PF permitido para nova apresentação de produto classificado na
Categoria 7 será definido seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração
de IFA do medicamento originador, quando inexistir medicamento originador de igual
concentração, aplicando-se deságio de 20% (vinte por cento).
§ 2º Na hipótese de nova apresentação de medicamento biológico já
comercializado pela empresa solicitante, sob o mesmo nome de marca, o PF da nova
apresentação será definido com base na média aritmética dos preços das apresentações do
mesmo medicamento, observada a proporcionalidade direta da concentração." (NR)
"Art. 28. ............................................................................................................
§ 1º A empresa que comprovadamente publicar ou praticar preço superior ao
definido pela CMED estará sujeita às sanções previstas na Lei nº 10.742, de 6 de outubro
de 2003.
§ 2º Os produtos classificados nas Categorias 5, 6 ou 8 poderão ser
comercializados tão logo seja submetido o protocolo do DIP, desde que o preço esteja em
conformidade com os artigos 23, 24 e 27, respectivamente, e o registro já tenha sido
publicado." (NR)
"Art. 30. Compete à Secretaria-Executiva da CMED decidir em primeira instância
sobre os pedidos de preços de produtos novos, de novas apresentações e de atualização
de preço provisório submetidos em conformidade com esta Resolução, devendo observar
os seguintes prazos, contados da data da publicação do registro:
I - até sessenta dias para os produtos classificados nas Categorias 4, 5, 6, 7 e 8;
II - até noventa dias para os produtos classificados nas Categorias 1, 2 e 3 ou
como caso omisso; e
III - até noventa dias para atualização de preços de produtos com preços
provisórios.
§ 1º Os prazos referidos no caput poderão sofrer dilação, uma única vez e
limitada ao mesmo período.
§ 2º Os prazos de que tratam o caput e o § 1º:
................................................................................................................................." (NR)
"Art. 39. As decisões proferidas pela CMED em DIP, em qualquer instância,
acarretarão a divulgação dos preços aprovados em lista publicada mensalmente em seu
sítio eletrônico, no Portal da Anvisa, podendo sofrer alteração em caso de modificação da
decisão." (NR)
Art. 2º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Resolução CM-CMED nº 3,
de 29 de dezembro de 2025:
I - a alínea "d" do inciso IX do art. 2º;
II - os §§ 3º, 4º e 5º do art. 18; e
III - o § 4º do art. 24.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA