RESOLUÇÃO CFM Nº 2.457, DE 15 DE ABRIL 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO I
CAPÍTULO I
DAS DEFINIÇÕES
Art. 1º Terapia focal tem por objetivo promover a ablação de área afetada
por neoplasia com margens de segurança, poupando os tecidos adjacentes e visando
menores efeitos colaterais.
§ 1º Terapia focal pode ser empregada em toda a glândula (total), ou
parcialmente no órgão, utilizando fontes de energias que geram dano tecidual através
de calor ou frio induzido.
§ 2º Terapia focal não é o tratamento primário padrão ouro para o câncer
de próstata, devendo ser proposta após decisão compartilhada com o paciente. Este
obrigatoriamente deve estar esclarecido, e deve ser aplicado o termo de
consentimento livre e esclarecido, incluindo-se os critérios de indicação, execução e
seguimento do procedimento, com ênfase no índice de recidiva em cinco anos, na
possibilidade de novo tratamento futuro, com mudanças no prognóstico funcional e
oncológico.
Art. 2º As técnicas de terapia focal empregadas são:
I - HIFU - ultrassom focado de alta intensidade;
II - crioablação;
III - terapia fotodinâmica;
IV - eletroporação irreversível;
V - ablação a laser focal;
VI - Tulsa - ablação transuretral da próstata com ultrassom.
CAPÍTULO II
DAS VEDAÇÕES
Art. 3º Pelo baixo nível de evidência e pela escassez de estudos de longo
prazo, a realização de eletroporação irreversível, ablação a laser focal, terapia
fotodinâmica e Tulsa deve ser restrita exclusivamente às atividades e ao ambiente de
pesquisa clínica, podendo ser utilizada apenas de forma investigacional, em
conformidade com protocolos previamente estabelecidos e aprovados pelo sistema de
Comitês de Ética em Pesquisa da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/Conep),
podendo-se adotar o modelo de registros obrigatórios como alternativa regulatória,
dada a dificuldade de realização de ensaios clínicos randomizados.
Art. 4º É vedada a realização de terapia focal em pacientes com câncer de
próstata de risco intermediário desfavorável, alto e muito alto.
Art. 5º É vedada a publicidade da terapia focal de forma sensacionalista ou
apelativa, seja por médicos, clínicas, hospitais, operadoras de saúde, associações e
sociedades médicas.
Parágrafo único. A veiculação de informações sobre terapia focal deverá
estar em estrita conformidade com as normas de publicidade médica vigentes.
CAPÍTULO III
DAS INDICAÇÕES
Art. 6º Terapia focal deve ser indicada a pacientes com câncer de próstata
de risco intermediário favorável, unifocal e unilateral, não podendo haver discordância
de lateralidade entre os exames de imagem e anatomopatológico.
Parágrafo único. Terapia focal para tratamento de câncer de próstata deve
ser indicada e conduzida por médico especialista em urologia devidamente
capacitado.
Art. 7º Terapia focal pode ser indicada como tratamento de resgate de
pacientes tratados previamente com radioterapia externa ou braquiterapia.
Art. 8º Recomenda-se que pacientes com indicação de vigilância ativa não
sejam submetidos a terapia focal.
§ 1º Excepcionalmente, pode-se considerar terapia focal como alternativa
terapêutica a pacientes com diagnóstico de câncer de próstata de baixo risco
(conforme o Anexo II), caracterizados como lesões ISUP 1, segundo a classificação da
Sociedade Internacional de Patologia Urológica, nas seguintes situações:
I - quando apresentarem lesões de grande volume; ou
II - quando os pacientes não forem aderentes a vigilância ativa.
§ 2º A aplicação da alternativa terapêutica prevista no § 1º exige criteriosa
seleção, devendo o paciente ser devidamente esclarecido e expressar formalmente seu
consentimento.
CAPÍTULO IV
DO ACOMPANHAMENTO
Art. 9º Todos os pacientes submetidos a terapia focal devem realizar
dosagem de PSA a cada três meses durante um ano, a cada seis meses por dois anos
e, depois, anualmente.
Art. 10. Todos os pacientes devem realizar biópsia prostática randômica e
sistemática, incluindo-se eventuais áreas suspeitas, entre seis e doze meses após o
tratamento, para comprovação da eficácia imediata.
§ 1º É vedada a realização de biópsia focalizada como forma de
acompanhamento oncológico.
§ 2º Recomenda-se a realização de nova biópsia diante de suspeitas clínicas,
como elevação dos níveis de PSA, alterações no exame digital retal, achados suspeitos
à ressonância multiparamétrica ou ao PET-PSMA.
§ 3º Outros sistemas de avaliação de imagem pós-biópsia podem ser
empregados na tomada de decisão, como PI-FAB (prostate imaging after focal ablation
therapy) e Target (The Transatlantic Recommendations for Prostate Gland Evaluation
with Magnetic Resonance Imaging after Focal Therapy).
Art. 11. Todos os pacientes devem realizar ressonância magnética
multiparamétrica da próstata anualmente, podendo ser complementada com PET-
PSMA.
ANEXO II
ESTRATIFICAÇÃO DO CÂNCER DE PRÓSTATA
. .Grupo de risco .Características
. .Muito baixo risco .Estágio clínico T1c e ISUP 1, PSA menor que 10
ng/mL, menos de três fragmentos positivos, até 50%
dos fragmentos positivos e densidade do PSA menor
que 0,15 ng/mL/g.
. .Baixo risco .Estágio clínico T1 ou T2a* e ISUP 1**, PSA*** menor
que 10 ng/mL e não se enquadra como muito baixo
risco.
. Risco intermediário Estágio clínico T2b ou T2c
ou ISUP 2 ou 3 ou PSA
entre 10 e 20 ng/mL e
não tem fatores de alto
ou muito alto risco.
.Favorável: apenas um dos
fatores para risco
intermediário e ISUP 1 ou
2 e menos de 50% dos
fragmentos positivos.
. . . .Desfavorável: presença de
dois ou mais fatores de
risco intermediário ou
ISUP 3 ou a partir de 50%
dos fragmentos positivos.
. .Alto risco .Estágio clínico T3a ou ISUP 4 ou 5 ou PSA maior que
20 ng/mL e sem fatores de muito alto risco.
. .Muito alto risco .Estágio clínico T3b ou T4 ou Gleason primário de
padrão 5 ou dois ou três fatores de alto risco ou mais
de quatro fragmentos com ISUP 4 ou 5.
. .* TNM: tumor, node, metastasis
** ISUP: Sociedade Internacional de Patologia Urológica
*** PSA: antígeno prostático específico