RESOLUÇÃO-RE Nº 2.115, DE 22 DE MAIO DE 2026

RESOLUÇÃO-RE Nº 2.115, DE 22 DE MAIO DE 2026
A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada nº 497, de 20 de maio
de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
carisoprodol na certificação da empresa Verdant Life Sciences Pvt. Ltd. (Código único:
B.000975), publicada pela Resolução RE nº 1.327, de 3 de abril de 2025, no Diário Oficial
da União nº 74, de 7 de abril de 2025, Seção 1, pág. 150, conforme expedientes nº
0463699/23-8 e 1155123/25-5.
Art. 2º Incluir os insumos farmacêuticos ativos biológicos denosumabe,
pertuzumabe e ustequinumabe na certificação da empresa Biocon Limited (Código único:
A.000106), solicitada pela empresa Biocon Biologics do Brasil Ltda, CNPJ 38.108.988/0001-
80, publicada pela Resolução RE nº 3.768, de 25 de setembro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 185, de 29 de setembro de 2025, Seção 1, pág. 101, conforme expedientes nº
0434829/25-1 e 1635037/25-5.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico risanquizumabe na
certificação da empresa Abbvie Operations Singapore Pte. Ltd. (Código único: A.001405),
solicitada pela empresa Abbvie Farmacêutica Ltda, CNPJ 15.800.545/0001-50, publicada
pela Resolução RE nº 1.599, de 17 de abril de 2026, no Diário Oficial da União nº 74, de
22 de abril de 2026, Seção 1, pág. 286, conforme expedientes nº 1158882/25-4 e
0186170/26-2.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RENATA DE LIMA SOARES
RETIFICAÇÃO
Na Resolução RE nº 3.746, de 10 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 199, de 14 de outubro de 2024, Seção I, pág. 167 referente a
certificação da empresa Bellsmed Indústria e Comércio de Produtos Médico-Hospitalares
Ltda., CNPJ n.º 13.919.653/0001-10, conforme expedientes nº 0492566/24-1 e 0443843/26-
4.
Onde se lê: Equipamentos de uso médico da classe III e VI
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso
médico da classe IV
RETIFICAÇÃO
Na Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, pág. 224, conforme
expedientes nº 1426830/24-6 e 0106926/25-0.
Onde se lê: "besilato de anlodipino"
Leia-se: "besilato de levanlodipino"