RESOLUÇÃO-RE Nº 2.113, DE 22 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited
Endereço: # 49 F1 & F2 Block A5, A3 & A8 (AB4 & 11), Canara Bank Road,
Bommasandra Industrial Area Phase I, Bommasandra, Bangalore, Karnataka - 560099
País: Índia Código Único: B.001119
Expediente(s): 1369665/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto
sesqui-hidratado.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited - Unit II
Endereço: No. 276-P & 277-P, Sy. No. 20, Bannikuppe Road, Harohalli Industrial Area,
Phase-II, Kanakapura Taluk, Ramanagara District, Ramnagar 562112, Karnataka
País: Índia Código Único: B.001120
Expediente(s): 1369669/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto
sesqui-hidratado.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: BGP Healthcare PVT Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 1542066/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: BGP Healthcare PVT. Limited
Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002
País: Índia Código único: B.001125
Expediente(s): 1269065/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Biocon Limited - Site 3
Endereço: Plot no. 213 - 215 and 216/B, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Sangareddy
District, Telangana State - 502 307
País: Índia Código único: B.000325
Expediente(s): 1370814/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de glatirâmer,
apixabana, brinzolamida, cloridrato de ivabradina, deferasirox, dapagliflozina
propanodiol, dapagliflozina butanodiol monoidratado, empagliflozina, linagliptina,
mesilato de etexilato de dabigatrana, posaconazol, rivaroxabana, rosuvastatina
cálcica.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Curia Italy S.R.L.
Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (Mi) - 20089
País: Itália Código Único: B.000027
Expediente(s): 1224263/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Glaxo Operations UK Limited
Endereço: Cobden Street, Montrose, Angus - DD10 8EA - Montrose
País: Reino Unido Código único: B.001183
Expediente(s): 1376466/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dutasterida, sulfato de
abacavir e valerato de betametasona.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Ukraine PJSC Indar
Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv
País: Ucrânia Código Único: A.000620
Solicitante: Star Pharma Distribuidora de Medicamentos e Correlatos Ltda. CNPJ:
41.622.520/0001-13
Expediente(s): 1223803/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC.
Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000633
Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33
Expediente(s): 1399406/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, alfanonacogue; bevacizumabe;
elranatamabe; gentuzumabe ozogamicina; inotuzumabe ozogamicina; marstacimabe;
sasanlimabe; tanezumabe; polissacarídeos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,
18C, 19A, 19F e 23F; RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2; vacina
do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante).
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No.23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai zone,
Linhai city, Zhejiang Province
País: República Popular da China Código Único: B.000115
Expediente(s): 1368110/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de
síntese química).
Data de Vencimento: 27/05/2028
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Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD
Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang
- Taizhou
País: República Popular da China Código único: B.000991
Expediente(s): 1307184/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de dexametasona,
acetato de noretisterona, acetato de prednisolona, algestona acetofenida,
betametasona, cipionato de testosterona, dexametasona, enantato de estradiol,
enantato de noretisterona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, fosfato dissódico de
dexametasona, prednisolona, progesterona, undecilato de testosterona, valerato de
betametasona, valerato de estradiol.
Data de Vencimento: 27/05/2028