ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ) -------------------------------------------------- NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A GILENYA 25351.190569/2010-16 1321980/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -------------------------------------------------- AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. POLARAX 25351.360365/2023-36 1318618/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1318627/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1318633/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução -------------------------------------------------- VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA maleato de dexclorfeniramina 25351.400832/2024-59 1386450/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36) 1386460/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36) 1386456/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25- 7 - 25351.360365/2023-36) DEXPOLARIM 25351.400831/2024-12 1386452/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36) 1386458/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36) 1386462/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25- 7 - 25351.360365/2023-36) -------------------------------------------------- KYMBERG FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA Hilergro 25351.045899/2024-16 1435592/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1318618/25-3 - 25351.360365/2023-36) 1435580/25-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1318627/25-2 - 25351.360365/2023-36) 1435553/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1318633/25- 7 - 25351.360365/2023-36) -------------------------------------------------- BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA EPILENIL 25991.010367/79 1123717/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1149673/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos ácido valpróico 25351.114943/2018-05 1189160/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1123717/25-1 - 25991.010367/79) 1189180/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1149673/25-8 - 25991.010367/79) -------------------------------------------------- BLAU FARMACÊUTICA S.A. aciclovir 25351.033650/2022-04 1307673/25-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas ZORVY CREME 25351.034172/2024-11 1403023/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas - 1307673/25- 6 - 25351.033650/2022-04)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.063, DE 21 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 84. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/05/2026