ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S) _________________________________________________________________ ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 DENOSUMABE RESYNIV 25351.379296/2024-15 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1019130/24-5 1.0553.0403.001-8 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML DENOSUMABE DNOCLAST 25351.379298/2024-12 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1019164/24-0 1.0553.0402.001-2 36 Meses 120 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7 ML -------------------------------------------------------------------------------- BAYER S.A. 18459628000115 AFLIBERCEPTE EYLIA 25351.541054/2011-46 10/2027 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0742685/25-2 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0742702/25-6 1.7056.0097.003-6 36 Meses 114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU -------------------------------------------------------------------------------- BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 TISLELIZUMABE TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1426603/25-2 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1533524/25-1 1.8642.0002.001-6 36 Meses 10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML -------------------------------------------------------------------------------- BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 DENOSUMABE NOCLAR 25351.449929/2024-60 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645828/24-1 1.4531.0007.001-0 36 Meses 60 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1ML DENOSUMABE XDENO 25351.449930/2024-94 05/2036 12342 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - ANTICORPOS MONOCLONAIS 1645873/24-7 1.4531.0008.001-6 36 Meses 70 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,7ML -------------------------------------------------------------------------------- BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 NIVOLUMABE IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469896/25-0 (11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 1022263/25-4 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.001-4 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0417.002-2 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0417.003-0 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML NIVOLUMABE NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462625/25-0 (11958 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 1022263/25-4 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.001-1 36 Meses 40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML 1.0180.0418.002-8 36 Meses 100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML 1.0180.0418.003-6 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML -------------------------------------------------------------------------------- EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 ALBUMINA HUMANA ALBUMINA HUMANA HEMOBRÁS 25351.703906/2021-63 12/2031 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0227746/22-8 (11984 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. Cancelamento de registro de apresentação - 1363067/21-9 - 25000.003546/95-60) 1.9304.0002.001-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT 10 FA VD INC X 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- EUROFARMA LABORATORIOS S.A. 61190096000192 ARDRO 25351.080472/2022-01 09/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0034953/25-4 (11956 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada - 1715322/24-1 - 25351.162018/2014-26) 1.0043.1447.001-6 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS INC X 30 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.002-4 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.003-2 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.004-0 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.005-9 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.006-7 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.007-5 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.008-3 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.009-1 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.010-5 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.011-3 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.012-1 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.013-1 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.014-8 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.015-6 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.016-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1447.017-2 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA BOLT CAPS 25351.151058/2021-02 04/2027 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0034771/25-0 (11956 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada - 1715322/24-1 - 25351.162018/2014-26) 1.0043.1375.001-5 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS INC X 30 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA 1.0043.1375.002-3 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS INC X 90 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA 1.0043.1375.003-1 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 10 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA 1.0043.1375.004-1 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 20 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA 1.0043.1375.005-8 24 Meses 500 MG + 400 MG CAP GEL MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 60 SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA 1.0043.1375.006-6 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.007-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.008-2 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.009-0 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (LARANJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.010-4 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.011-2 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.012-0 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.013-9 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (GUARANÁ) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.014-7 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 05 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.015-5 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 10 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.016-3 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 15 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA 1.0043.1375.017-1 24 Meses 1,5 G + 1,2 G GRAN CT 30 SACH AL PAP PE X 5,2 G (MARACUJA) SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + SULFATO DISSÓDICO DE CONDROITINA -------------------------------------------------------------------------------- FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 INSULINA HUMANA FUNED INSULINA R 25351.006239/2025-09 02/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0356241/25-7 (11931 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada - 1395824/23-1 - 25351.086060/2019-71) 1.1209.0144.001-5 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 3 ML 1.1209.0144.002-3 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 5 ML 1.1209.0144.003-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX FA VD INC X 10 ML 1.1209.0144.004-1 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX CARP VD INC X 3 ML 1.1209.0144.005-8 24 Meses 100 UI/ML SOL INJ CX 5 CARP VD INC X 3 ML -------------------------------------------------------------------------------- GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO A + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO DO GRUPO C + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO W135 + OLIGOSSACARÍDEO MENINGOCÓCICO Y MENVEO 25351.945177/2016-12 06/2036 1530 PRODUTO BIOLÓGICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE PRODUTO BIOLÓGICO NOVO 1189172/25-6 1.0107.0322.002-3 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 5 DOSES CT 5 FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ 5 FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.003-1 48 Meses 10 MCG PO LIOF SOL INJ X 1 DOSE CT FA VD TRANS + 5-5-5 MCG SOL INJ FA VD TRANS X 0,6 ML 1.0107.0322.004-1 24 Meses SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,5 ML 1.0107.0322.005-8 24 Meses SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) 25351.337910/2022-18 09/2032 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1100971/23-3 (11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada - 1038680/23-7 - 25351.033642/2017-07) 1.2234.0049.001-0 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU 1.2234.0049.002-9 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU 1.2234.0049.003-7 48 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.2234.0049.004-5 48 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML -------------------------------------------------------------------------------- LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 PEGFILGRASTIM PEGNEUCYTE 25351.143065/2023-94 05/2033 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0548790/23-1 (11888 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. Alteração do local de testes ou armazenamento do banco de células ou banco de sementes - Moderada - 1078759/22-3 - 25351.438601/2024-18) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0548792/23-7 (11889 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. Alteração do protocolo de qualificação do banco de células ou banco de sementes - Moderada - 1078757/22-7 - 25351.438601/2024-18) 1.0370.0781.001-0 24 Meses 10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA -------------------------------------------------------------------------------- OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 ALBUMINA HUMANA OCTALBIN 25000.003546/95-60 03/2030 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0070751/26-9 1.3971.0003.008-1 36 Meses 20 % SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA OCTAGAM 25000.007255/96-40 07/2030 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0070806/26-8 1.3971.0001.001-8 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.002-6 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50ML 1.3971.0001.003-4 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100ML 1.3971.0001.004-5 24 Meses 50 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200ML 1.3971.0001.005-6 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 20 ML 1.3971.0001.006-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML 1.3971.0001.007-2 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML 1.3971.0001.008-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 200 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA PANZYGA 25351.077310/2017-05 12/2028 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0070813/26-4 1.3971.0017.001-0 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.3971.0017.004-5 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML 1.3971.0017.007-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1.3971.0017.010-1 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML 1.3971.0017.013-4 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 3 FA VD TRANS X 100 ML 1.3971.0017.016-9 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML 1.3971.0017.019-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT 3 FA VD TRANS X 200 ML 1.3971.0017.022-3 24 Meses 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 300 ML WILATE 25351.458406/2005-41 04/2036 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0070802/26-2 1.3971.0014.003-0 36 Meses 500UI/500UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 5ML + CONJ RECONS E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND 1.3971.0014.004-9 36 Meses 1000UI/1000UI PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA VD INC DIL X 10ML + CONJ RECONS E INFUS FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR DE VON WILLEBRAND FIBRINOGÊNIO FIBRYGA 25351.739839/2018-10 02/2030 11921 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 35. ALTERAÇÃO DOS CENTROS DE COLETA DE PLASMA HUMANO - MODERADA 0070856/26-5 1.3971.0018.001-6 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS 1.3971.0018.002-4 30 Meses 1 G PO LIOF SOL INJ FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL 50 ML -------------------------------------------------------------------------------- PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 ATEZOLIZUMABE TECENTRIQ 25351.102551/2016-39 10/2027 10279 PRODUTO BIOLÓGICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA 0844442/18-1 1.0100.0665.001-8 36 Meses 1200 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML 1.0100.0665.002-6 36 Meses 840 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 14 ML 1.0100.0665.003-4 24 Meses 1875 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 15 ML -------------------------------------------------------------------------------- TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103 VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) QDENGA 25351.053384/2026-51 032033 11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0230406/26-2 1.2627.0010.001-4 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.002-2 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.003-0 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.004-9 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML 1.2627.0010.005-7 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU 1.2627.0010.006-5 24 Meses PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU -------------------------------------------------------------------------------- TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 FREMANEZUMABE AJOVY 25351.802291/2018-51 12/2029 11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1018093/25-1 1.5573.0050.001-8 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 03 SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.5573.0050.002-6 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML 1.5573.0050.003-4 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML 1.5573.0050.004-2 36 Meses 150 MG/ML SOL INJ CT 03 CAN PREENCH VD TRANS X 1,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.059, DE 21 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 89. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 25/05/2026