RESOLUÇÃO-RE Nº 2.057, DE 21 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 2)

ANEXO
Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd
Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu, 213022 - China
Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28
Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0240091/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 14/10/2028
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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopaedics CTE
Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth, Indiana, 46563 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Highridge Medical Brasil Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28
Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0108269/26-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 29/07/2028
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Fabricante: Unisis Corp Saitama Factory
Endereço: 2675-1 Nishikata, Koshigaya-Sh-Saitam, Koshigaya, Saitama, 343-0822 - Japão
Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade
Ltda. CNPJ: 61.418.042/0001-31
Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0321586/26-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 07/10/2028
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Fabricante: Shenzhen Colinn Medical Co., Ltd.
Endereço: #809 of Area J, Floor 8 and #705, Building NO.1, Industrial park NO.7, Yulv
Community, Gongming Office, Guangming New District, Shenzhen City, Guangdong
Province, 518106 - China
Solicitante: Dixmedical Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 19.001.659/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8219512 Expediente: 1459546/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 25/05/2026