25351.148308/2025-42 / 80083650122 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0435012266 Sistema S-HIP Híbrido Metal - Cross Link 25351.148318/2025-88 / 80083650123 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0434764264 PARAFUSO CANULADO PARA FIXAÇÃO DE ODONTÓIDE 25351.734411/2015-50 / 80083650066 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0434969265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38 Kit Cânula Zurich One 25351.108627/2025-15 / 82209520090 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0379916266 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDICAL SUPPORT MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.928.215/0001-19 Instrumentais para cirurgia de coluna Endoscópica 25351.209314/2025-83 / 80929190003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443401268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09 MEDIX BRASIL MÁSCARA DESCARTÁVEL 25351.619552/2019-55 / 80495510076 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439870267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 MeDioStar 25351.586524/2020-88 / 80047300767 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0405666268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 FAMÍLIA TPSA (CLIA) 25351.348164/2020-18 / 80943610096 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1595667253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09 DISTRATOR SMILE 25351.666145/2017-75 / 80583220006 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1389911250 DISTRATOR SMILE 25351.666145/2017-75 / 80583220006 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1389912256 DISTRATOR SMILE 25351.666145/2017-75 / 80583220006 80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1389910253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38 Implante Dentário - Tipo Cone Morse 25351.068589/2024-70 / 81306310017 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1319495257 Implante Dentário - Tipo Cone Morse 25351.068589/2024-70 / 81306310017 80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 1319519253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTP BIOMÉDICA LTDA / 21.923.206/0001-63 Vert System VSll Mesh Expansível 25351.118821/2017-04 / 80078590011 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0422024261 VERT SYSTEM VSII TLS 25351.090674/2016-03 / 80078590009 8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0421984261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66 Analisador de composição corporal 25351.205074/2016-91 / 80051870004 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0407256261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Dialisador 25351.430004/2021-01 / 81504790307 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0163306265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROBAC BRASIL PRODS BACTERIOLOGICOS LTDA / 45.597.176/0001-00 FAMÍLIA SOROS ENTEROPATOGÊNICOS - PROBAB DO BRASIL 25351.326388/2010-24 / 10104030070 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0380139260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40 Selante DuraSeal® Exact Integra® 25351.628402/2015-93 / 10306840142 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0938205251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Cassete de Teste Rápido de Gravidez por hCG (Urina) Para Autoteste 25351.239300/2025-94 / 81325990438 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456514261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ RDL COMERCIAL JOIAS LTDA / 26.164.881/0001-70 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DOLPHINMISHU BY MIX BELA 25351.429941/2024-58 / 82777400001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0446769268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24 Família SuperFlex Myoglobin 25351.801511/2021-25 / 10298910164 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0456362258 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Accu-Chek SmartGuide 25351.460793/2024-49 / 10287411751 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0369617266 ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR 25351.015009/2003-17 / 10287410069 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0425131254 Família de Controles T411 25351.830665/2016-16 / 10287411183 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0171919262 aPTT Meds 25351.830696/2016-07 / 10287411185 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0116863269 ELECSYS CEA 25351.374219/2016-51 / 10287411204 8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0280233264 Família CoaguChek aPTT 25351.944867/2016-65 / 10287411189 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0295018267 Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test 25351.568782/2011-96 / 10287410968 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0294965262 Família CoaguChek aPTT 25351.944867/2016-65 / 10287411189 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0171817265 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00 FAMÍLIA TESTE DE GRAVIDEZ SALIVA 25351.190344/2025-17 / 80015040066 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456560262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Atellica CH Calibrador Químico (CHEM CAL) 25351.599917/2017-56 / 10345162185 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480075255 Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM X.ceed 25351.281155/2022-00 / 10345162453 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0388679263 Família Atellica IM Anti-HBe2 (aHBe2) 25351.302692/2023-73 / 10345162486 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0311548261 Calibrador de Sirolimus - Dimension® 25351.486776/2009-38 / 10345161661 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483362256 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00 Cunhas em Titânio Poroso OsteoSinter Evans e Cotton 25351.393857/2024-99 / 81528780017 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0441455263 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 PressureWire X 25351.020981/2018-90 / 10332340433 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0365944262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Parafusos Canulados Asnis III Aço 25351.156387/2009-22 / 80005430194 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630944254 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado 25351.425599/2013-64 / 80005430316 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631818252 Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker 25351.481621/2007-16 / 80005430152 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631856251 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado 25351.420346/2013-72 / 80005430317 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1563654253 Cones de aumento tibiais Triathlon Tritanium 25351.105105/2018-32 / 80005430519 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1563732254 FIXADOR EXTERNO PINO 25351.142866/2008-01 / 80005430170 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617868256 SISTEMA DE PLACAS VARIAX FOOT E ANKLE 2 25351.437336/2017-01 / 80005430485 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617931250 PARAFUSOS 25351.126255/2004-84 / 80005430084 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1617944254 TORNIER FLEX SISTEMA DE OMBRO E TORNIER ANATÔMICO PERFORM GLENÓIDE 25351.419123/2021-02 / 80005430641 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0456698264 INSERTE ACETABULAR CONSTRITO TRIDENT 25351.296379/2019-11 / 80005430580 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630929255 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III 25351.730413/2020-15 / 80005430636 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1630856258 IMPLANTE DE JOELHO TRIATHLON TS - HASTES CIMENTADAS 25351.295697/2017-48 / 80005430477 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596927259 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1595659251 Cones de aumento femorais Triathlon Tritanium 25351.105084/2018-55 / 80005430518 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596617250 PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 3.0 25351.337333/2014-40 / 80005430361 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596601256 FAMILIA DE PARAFUSOS AXSOS 25351.674784/2017-12 / 80005430516 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1624784259 SISTEMA DE PLACAS VARIAX DISTAL RADIUS 25351.251265/2016-79 / 80005430432 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1537482254 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08 Optilite Freelite Kappa Free Kit 25351.036047/2017-07 / 81357320004 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0480264252 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68 Compressa Neurocirúrgica Confianzza 25351.627257/2018-91 / 81668620001 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0446307262 Compressa Neurocirúrgica Confianzza 25351.846413/2018-11 / 81668620005 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0446346263 Compressa Neurocirúrgica Neurotop 25351.296363/2019-08 / 81668620006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0446388269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC 25351.001527/2011-47 / 80455630030 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1370780257 SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC 25351.001527/2011-47 / 80455630030 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1375393251 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04 PREMIER RESOLUTION REAGENT KIT 25351.137962/2025-21 / 81733730024 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0300785267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Sistema de Radioterapia 25351.100658/2020-13 / 10405410038 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0391101269 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 CATETER DE DRENAGEM EXTERNA LCR VENTURA 25351.120673/2005-49 / 10175060016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0454122268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 KD Intra-articular Gel 25351.127898/2023-16 / 81666770006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0417782268 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 STENT ELUNIR® CORONÁRIO DE TROCA RÁPIDA COM ELUIÇÃO DE RIDAFOROLIMUS ELUNIR 25351.563074/2020-55 / 80102512508 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0437114261 CIENTIFIC SYNOVIAL 25351.352664/2016-68 / 80102511766 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0441904262 Sistema de Distribuição de Energia por Radiofrequência (RF) 25351.031844/2025-18 / 80102513436 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0375521267 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08 Imuno-Rápido QUANTI PROCALCITONINA 25351.495173/2017-02 / 10310030188 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434565253 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48 PeriAcryl 25351.089459/2019-11 / 10347949023 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0463799262 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28 Pilar Protético 25351.480804/2013-11 / 80604330008 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0926648241 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de Gravidez Digital Famivita 25351.173519/2025-13 / 82948680004 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0440996261 _________________________________________________________________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Nº de Processos : 142 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Total de Empresas : 72
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.978, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 3 de 3)
Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 227. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/05/2026