RESOLUÇÃO-RE Nº 1.978, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 227. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/05/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i SCC
25351.546907/2019-80 / 80146502228
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0299503267
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0299608263
Família ABBOTT RealTime EBV
25351.339372/2016-19 / 80146501974
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0363093257
Família ARCHITECT Trab
25351.851042/2021-95 / 80146502336
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0543910253
Família Alinity i Trab
25351.851136/2021-64 / 80146502337
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0575193255
Família Alinity i STAT CK-MB
25351.708946/2020-11 / 80146502292
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0307018261
FAMÍLIA ARCHITECT SCC
25351.297649/2017-18 / 80146502029
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0299690261
ARCHITECT STAT CK-MB CONTROL / ARCHITECT STAT CK-MB CONTROLE
25351.256270/2004-56 / 80146501215
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0307015262
Família Alinity i SCC
25351.546907/2019-80 / 80146502228
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0299691268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38
Agulhas para Caneta de Insulina DIALIFE
25351.476983/2021-35 / 80155479018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409864269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER HIPERSELETIVO SONIC
25351.039248/2021-44 / 81936210000
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393608263
CATETER BALAO ECLIPSE
25351.040755/2021-21 / 81936210019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0393929264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC SV TLS Mono Lúmen
25351.416683/2022-88 / 80689090200
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0879425253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03
Teste Rápido OnSite Dengue Ag
25351.561111/2015-39 / 80524900032
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0294970266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOART EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 58.538.372/0001-56
Placa Snap on Joy
25351.938669/2024-01 / 10368249019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0399325263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
DuoEndo BBT
25351.177380/2025-87 / 81469200051
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0373285264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS CEA(S)
25000.030062/96-47 / 10158120176
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0165381264
VIDAS CMV IgM (CMVM)
25000.018627/95-73 / 10158120130
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0383088267
VIDAS HAV IgM
25000.030066/96-06 / 10158120174
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0165380268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
Kit Microesferas de calibração Labscan 3D / Flexmap 3D - LX4CALKT
25351.637288/2014-14 / 80298490134
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0406727261
FAMÍLIA DE KITS DE SEQUENCIAMENTO PARA TIPAGEM HLA SeCore®
25351.841844/2016-60 / 80298490138
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0158366263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOS - DIAGNOSTICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS BIOLOGICOS LTDA /
06.074.511/0001-34
TTPA CLOT
25351.681456/2015-38 / 80252400004
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1271404257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PSA Neo
25351.556600/2015-17 / 10350840281
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0322338263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Injection Gold Probe - Cateter para Eletro-Hemostasia Bipolar
25351.571821/2011-50 / 10341350675
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0400342260
Injection Gold Probe - Cateter para Eletro-Hemostasia Bipolar
25351.571821/2011-50 / 10341350675
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0413603261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.- ME / 18.367.997/0001-88
CATETER EPIDURAL VEELER
25351.302507/2015-18 / 80981940015
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0086767259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Kendall SCD - Controlador de compressão com compressão sequencial
25351.406189/2024-77 / 81356119016
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0453052267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA /
39.417.937/0001-00
CIRCUITO ANESTESIA SILICONE
25351.230758/2025-88 / 83079419012
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0446243262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22
STENTS DE NITINOL CORDIS
25351.103288/2023-19 / 81576620019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0075070260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda /
18.628.083/0001-23
Xpert MRSA NxG
25351.451519/2019-11 / 81062710035
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0344975266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Cadeira de Rodas Motorizada Scooter Médica Dellamed
25351.178250/2022-19 / 80795950036
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0406072264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Família LIAISON Treponema Screen
25351.022569/2016-71 / 10339840425
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0272665266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80
MITSU_Absorbable Surgical Suture
25351.162283/2016-69 / 10360810013
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0443798265
Sistema de Joelho Destiknee Restrito
25351.290495/2017-74 / 10360810028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0423929267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema ultrassônico de corte e coagulação de tecidos moles
25351.440114/2024-15 / 81464750170
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0400861267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy - BS-602
25351.194711/2023-81 / 80117581103
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0332699269
Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700
25351.194809/2023-39 / 80117581104
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0338738266
Idylla BRAF Mutation Test
25351.228113/2016-48 / 80117580511
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0137257261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENOVIS SURGICAL BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Sistema Delta PF HA e Master SL HA
25351.103021/2017-04 / 80070180064
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1401895255
Sistema de Ombro SMR Invertido Não Cimentando
25351.494954/2017-79 / 80070180073
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0024102261
SISTEMA PHYSICA PS
25351.704844/2019-92 / 80070180108
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1608461254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Toxoplasma gondii (IgA)
25351.070934/2016-73 / 81148560030
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0142990264
Hepatite E (HEV) IgG
25351.943404/2016-31 / 81148560028
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0142945269
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
32.139.055/0001-73
SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS E PARAFUSOS PARA OSTEOSSÍNTESE CRÂNIO-MAXILO-
FACIAL EVOLVE
25351.867401/2020-45 / 81838380006
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1362330256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
HbsAg Plus ECO Teste
25351.192287/2023-31 / 80954880208
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0338748261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36
multiFiltratePRO
25351.567251/2018-58 / 80133950134
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0377093262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00
CLEAR TIP - AGULHA PARA BIOPSIA/ ASPIRAÇÃO - EUS
25351.129871/2025-11 / 10334789015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0419566261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0384863264
Sistema de Raios-x Angiográfico
25351.067936/2023-66 / 80071260441
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0385022263
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0385067267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
PeriAcryl® 90 HV (Frasco) - Adesivo Oral de Cianoacrilato de Alta Viscosidade
25351.234268/2025-51 / 80696939003
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0463581267
PeriAcryl® 90 HV (Pipeta) Adesivo Oral de Cianoacrilato de Alta Viscosidade
25351.234032/2025-14 / 80696939002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0463698268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
HLS Set Advanced 7.0
25351.383086/2020-06 / 80259110197
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0424683261
Advanta V12
25351.040510/2021-01 / 80259110231
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0983756252
Sistema de Stent Revestido PTFE - Advanta V12 8-10 mm
25351.377955/2020-55 / 80259110179
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0934079251
HLS Set Advanced 5.0
25351.377752/2020-69 / 80259110174
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0424682265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71
ID RHD XT REAGENTES
25351.607686/2022-29 / 80134860307
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0295031263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Sistema de Raios-X Fluoroscópico Imex Medical
25351.447568/2024-17 / 82789270014
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0020961260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J T Freire me / 19.147.463/0001-09
LARINGOSCOPIOS SOCIAL INSTRUMENTS
25351.174623/2025-25 / 82285270054
8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA /
0450032266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
UTN/TNS - SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR PARA TIBIA COM BLOQUEIO POR
PARAFUSO
25351.713250/2014-33 / 80145901579
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1470773252
SISTEMA COM ESPAÇADOR FIXO SYNFIX EVOLUTION
25351.369263/2017-03 / 80145901856
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1397751258
Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune
25351.474888/2015-26 / 80145901779
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1522798251
CAGE INTERVERTEBRAL PARA COLUNA LOMBAR ACESSO POSTERIOR T-PAL SYNTHES
25351.733618/2014-03 / 80145901661
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0431403261
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 1341357252
SISTEMA DE HASTE INTRAMEDULAR FEMORAL LATERAL
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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
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Implante Torácico Vertical Expansivo de Titânio II Veptr II
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CLIPS DE LAQUEACAO DE TITANIO
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
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técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
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