RESOLUÇÃO-RE Nº 1.975, DE 14 DE MAIO DE 2026 (parte 2 de 3)

Publicado no Diário Oficial da União, seção 1, em , página 219. Órgão: Ministério da Saúde — AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Todos os atos de 18/05/2026

ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity c Cystatin C
25351.066394/2026-57 / 80146502423
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0368201261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABLACOR COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 05.869.448/0001-60
DISPOSITIVO OCLUSOR LOCKET
25351.073837/2026-66 / 80267030002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0411409263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
ISPAN Regulador
25351.075495/2026-19 / 81869420157
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419299262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
09.377.976/0001-52
Human LPS(Lipopolysaccharide) ELISA Kit
25351.067110/2026-40 / 80464810943
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0373060262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52
Cateter Nelaton AscleCath
25351.075540/2026-35 / 81601419014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0419588264
Cateter Foley AscleCath em Látex Siliconizado
25351.075552/2026-60 / 81601419015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0419612262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
07.032.636/0001-64
Anuscópio Descartável Sylarum
25351.076622/2026-05 / 80262289002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0424489261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRO SCIENCE DO BRASIL PESQUISA E DESENVOLVIMENTO S.A. / 18.505.419/0001-
60
Resinas CROWN
25351.078793/2026-61 / 83341659001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437220265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS X-PYTHON
25351.068573/2026-29 / 80222919041
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381192261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99
FILTROS RESPIRATÓRIOS ARIA
25351.076359/2026-46 / 81955459035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0423348264
Circuitos Respiratórios para anestesia e ventilação ARIA
25351.076275/2026-11 / 81955459036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0423178261
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Bolsa Térmica
25351.074017/2026-91 / 81396120017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0412542269
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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
TIRA DE URINA DIRUI H14-Ca
25351.064100/2026-52 / 80680420123
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0356172261
Analisador de Urina (H-1800)
25351.067552/2026-96 / 80680420124
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0375006265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBELA MALHAS COMPRESSIVAS LTDA / 17.830.557/0001-52
Linomed - fita de silicone
25351.073079/2026-86 / 81878740006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0407585265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87
Kit Cânula Axon Release
25351.067198/2026-08 / 80195529018
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373290268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
DISPENSER TESOURAS DE CURATIVO
25351.077781/2026-19 / 80974440034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431311269
DISPENSER EXTRATOR DE GRAMPOS DESCARTÁVEL
25351.077788/2026-31 / 80974440036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431330263
DISPENSER DE PINÇAS HEMOSTÁTICAS DESCARTÁVEIS
25351.077780/2026-74 / 80974440033
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431310262
DISPENSER PINÇAS CIRÚRGICAS DESCARTÁVEIS
25351.077779/2026-40 / 80974440032
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431309264
DISPENSER PORTA AGULHAS DESCARTÁVEL
25351.077786/2026-41 / 80974440035
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431328269
DISPENSER RETRATORES DESCARTÁVEIS
25351.077778/2026-03 / 80974440031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0431307261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biolife Produtos Medicos ltda / 15.303.384/0001-99
Capseus - BDC15
25351.078798/2026-93 / 81055829001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437247261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAROLINA COELHO SILVA LTDA / 07.580.494/0001-70
Dental-All Ceramic Blocks - Bloomden Dental Zirconia Blank
25351.078769/2026-21 / 80885349001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437135268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Avental Cirúrgico Semi Reforçado - Medplus
25351.075452/2026-33 / 81832580192
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419116265
Avental Cirúrgico Totalmente Reforçado - Medplus
25351.075524/2026-42 / 81832580194
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419526269
Cobertura Descartável para Mesa - Medplus
25351.075427/2026-50 / 81832580188
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0418974268
Kit Cirúrgico Cabeça e Pescoço - Medplus
25351.075425/2026-61 / 81832580187
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0418966265
Campo Cirúrgico Fenestrado - Medplus
25351.075428/2026-02 / 81832580189
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0418975264
Avental para Isolamento/Procedimento Não Cirúrgico Medplus
25351.075502/2026-82 / 81832580193
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419353267
Campo Cirúrgico Simples em SMS - Medplus
25351.075431/2026-18 / 81832580190
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419011269
Campo Cirúrgico em SMS com fita Adesiva - Medplus
25351.075437/2026-95 / 81832580191
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419033262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIBELLE INSTRUMENTOS E INSUMOS MEDICO HOSPITALARES LTDA /
52.495.013/0001-82
ARTICULADOS CORTANTES
25351.058348/2026-84 / 83063660001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320655261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CURADH COMERCIO E SERVICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.907.123/0001-
22
CURADH NEXAGUARD PRO
25351.077076/2026-11 / 81976230003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0427194261
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DERMITEK SYSTEM TECNOLOGIAS LTDA / 30.767.266/0001-25
Sistema de depilação Diodo LED
25351.068311/2026-64 / 81807379001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0379937263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
TRIANGO Surgical Luminaire
25351.076600/2026-37 / 81464750214
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0424396262
HALUX and VISIANO Examination Luminaire
25351.075464/2026-68 / 81464750213
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0419158260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
RETOSCÓPIO FLEXVISION CHROMA S
25351.072702/2026-83 / 80475519080
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405631260
Retoscópio Flexvision Chroma R
25351.072736/2026-78 / 80475519081
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405770260
Elemento de Trabalho OptiMED
25351.076283/2026-59 / 80475519078
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0423193261
LaserGuard ETT
25351.072684/2026-30 / 80475519079
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405583265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29
LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO EM LÁTEX-SEM PÓ-SOFT+AID - EMBRAST
25351.075190/2026-15 / 81229609011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0417925263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOSURG INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO DISTRIBUICAO E LOCACAO DE
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 21.368.015/0001-87
Cânula de Trabalho Endoscópica Endosurg
25351.047230/2026-21 / 81251089025
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0260810266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-
79
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS CANWELL - Poli
25351.072721/2026-18 / 82507970031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405688261
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS CANWELL - Ni-Ti
25351.072673/2026-50 / 82507970029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405558261
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS CANWELL - SS
25351.072662/2026-70 / 82507970028
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405523262
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS CANWELL - Al
25351.072683/2026-95 / 82507970030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405581262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
HEMOLYSIS WASHING SOLUTION 90H
25351.065818/2026-66 / 82444370383
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0364997265
Analisador Hematológico Automático F 600
25351.069223/2026-80 / 82444370386
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0384773265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00
I-CRYO
25351.071373/2026-53 / 80571459012
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0396576265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Vídeoendoscópio
25351.053670/2026-17 / 80022069067
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0291491260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36
Broca Estéril GD Rufino
25351.078850/2026-10 / 80542269002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0437376265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA /
23.864.965/0001-28
GAMMA TRAQ SEM BALÃO
25351.076660/2026-50 / 81499579018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0424644266
GAMMA FOLEY LÁTEX
25351.076647/2026-09 / 81499579017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0424608260
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
VIASURE BK virus q Real Time PCR Detection Kit
25351.070352/2026-11 / 82149920166
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0391159267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90
iProtin Lp(a)
25351.064179/2026-11 / 80074330066
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0356391264
iProtin ApoB
25351.064135/2026-91 / 80074330064
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0356272265
iProtin CRP
25351.066856/2026-36 / 80074330067
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0370282264
iProtin Reader
25351.064173/2026-44 / 80074330065
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0356370267
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBOMEDICAL PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.753.148/0001-10
Fixador Lateral BettaTech para Bacia
25351.073120/2026-14 / 80218280030
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0407722262
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEALTECH SAUDE LTDA / 09.180.946/0001-51
Broca Cirúrgica Contra-Ângulo HealFit
25351.074391/2026-97 / 80772560023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0414114264
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HELTMED EQUIPAMENTOS LTDA / 51.922.158/0001-50
Instrumental para Implante de Coluna Heltmed
25351.061990/2026-41 / 83388860002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0341212261
ENDOSCOPIO PARA ARTROSCOPIA DE COLUNA HELTMED
25351.065956/2026-45 / 83388869007
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0365960268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
Osstem Instrumento 1
25351.073067/2026-51 / 80259860084
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0407489266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 51.577.256/0001-05
Monitor LCD para Aplicações Médicas Imex Medical
25351.052463/2026-45 / 82789279008
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0284414263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTERMEDICAL SERVICE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 11.205.033/0001-94
Cassete de Teste de Sêmen LensHooke® CS1
25351.064576/2026-93 / 81931150022
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0358512263
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60
IPS e.max® Zirconia
25351.076299/2026-61 / 80091449038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0423228269
IPS e.max® Zirconia Liquids
25351.076300/2026-58 / 80091449039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0423229265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12
Scan Body Kit
25351.077635/2026-93 / 10320740038
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0430464266
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52
WL-60 LD Lyse
25351.067725/2026-76 / 10268590342
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0375628266
WL-60 FN Dye
25351.067600/2026-46 / 10268590340
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0375196269
WL-60 LH Lyse
25351.067661/2026-11 / 10268590341
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0375371265
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Kit Instrumental Cages 3D
25351.061714/2026-82 / 80136991010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0339669268
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Sistema de scanner intraoral digital
25351.066196/2026-93 / 81778819087
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0367127261
Sistema de Placas de Imagem Intraoral Digital
25351.066466/2026-66 / 81778819088
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0368424260
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Luva Cirúrgica de Látex Sem Pó Live
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Luva de Látex com Pó Live
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Luva Cirúrgica de Látex Com Pó Live
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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS
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Kit Cânula Desbridador com Stop
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LUPE INDUSTRIA TECNOLOGICA DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP /
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Família Scanner Digital para Lâminas de Patologia
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LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66
Apex Cap
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LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91
Ceras Ortodôntica
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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76
KIT DE ACESSO PARA ABLAÇÃO ÓSSEA E OSTEOPLASTIA
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Kit Canulado Exomax
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MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
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FILTRO PARA CPAP E BIPAP MEDFLEX
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Kit Cânula EndoDisc NeuroPrime
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MEDICAL LIFE COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.361.780/0002-90
Tampão Nasal
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Avental Descartável Hospitalar Medtextil
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